術後子宮瘢痕欠損症の発症に対する帝王切開における二重層子宮閉鎖縫合と単層子宮閉鎖縫合の影響
2018年8月22日 更新者：Samir Helmy、Medical University of Vienna
術後子宮瘢痕欠損症の発症に対する帝王切開における二重層子宮閉鎖縫合と単層子宮閉鎖縫合の影響：ランダム化比較試験
ここ数十年で、帝王切開の出産率は世界中で着実に増加しており、出産の 30% に達しているため、帝王切開後の長期的なリスクを評価する必要があります。 術後のリスクには、とりわけ、子宮瘢痕破裂、前置胎盤および癒着合併症などの胎盤合併症が含まれ、子宮瘢痕裂開に関連する可能性があります。
下部子宮瘢痕欠損症の有病率は、以前は 63% と記載されていました。 最近の系統的レビューとメタ分析の 1 つでは、低位横行帝王切開の閉鎖技術が調査されました。 単層閉鎖と二重層閉鎖を比較した場合、子宮瘢痕欠損のリスクに有意な差は検出できませんでしたが (RR 0.53)、単層閉鎖の女性では、残存する子宮筋層の厚さがより低いことが観察されました (-2.6mm)。 しかし、著者らは、利用可能な研究の検出力が不十分であるため、子宮破裂、裂開、または婦人科的転帰のリスクを判断するにはデータが不十分であると結論付けています。 最近発表された無作為対照試験では、最初の層がロックされていない二重層閉鎖は、ロックされた単一層よりも優れた瘢痕治癒を示したと結論付けました.
調査員の主な目的は、帝王切開時の子宮の単層縫合が、二重縫合よりも帝王切開瘢痕欠損率が高いかどうかを特定することです。
介入
単層子宮閉鎖術と二重子宮閉鎖術 帝王切開における子宮閉鎖の 2 つの異なる技術を比較します。
標準化された経膣超音波検査
経膣超音波検査は、専門の超音波検査技師によって行われます。 すべての検査に使用される超音波装置は、GE Voluson E10 です。
主要な結果: CS 後 3 か月の経膣超音波で視覚化された CS 瘢痕欠損 (はい/いいえ)。
副次的結果：子宮瘢痕部位の子宮筋層の厚さ（mm）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- 電話番号：+4314040029150
- メール：samir.helmy@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Marianne Koch, Dr.
- 電話番号：+4314040029150
- メール：marianne.koch@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初の帝王切開
- ウィーン医科大学産婦人科 予定帝王切開
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 妊娠37+0週以上の帝王切開
除外基準:
- 以前の帝王切開
- 緊急帝王切開
- 帝王切開 < 妊娠 37+0 週
- 帝王切開中の体の切開
- 創傷治癒の混乱を助長する疾患（例： 慢性炎症性疾患）
- 子宮の解剖学的異常
- BMI > 35kg/m2
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単層連続子宮切開縫合
単層連続子宮切開縫合糸
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アクティブコンパレータ：二層連続子宮切開縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開 (CS) 後 3 か月の経膣超音波で視覚化された帝王切開 (CS) 瘢痕欠損症 (はい/いいえ)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子宮瘢痕部位の子宮筋層の厚さ (mm)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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連続妊娠におけるCS瘢痕妊娠の有無
時間枠：最長25年
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最長25年
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連続妊娠での子宮破裂の発生
時間枠：最長25年
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最長25年
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連続妊娠中の妊娠初期の経膣超音波で視覚化された CS 瘢痕欠損症 (はい/いいえ)
時間枠：最長25年
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最長25年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1642/2016
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