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Impact de la suture de fermeture utérine à double couche par rapport à une seule couche dans la césarienne sur le développement de l'insuffisance de cicatrice utérine postopératoire

22 août 2018 mis à jour par: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Impact de la suture de fermeture utérine à double couche par rapport à une seule couche dans la césarienne sur le développement de l'insuffisance de cicatrice utérine postopératoire : un essai contrôlé randomisé

Au cours des dernières décennies, le taux d'accouchement par césarienne a augmenté de façon constante dans le monde entier, atteignant 30 % des accouchements, donc les risques à long terme après une césarienne doivent être évalués. Les risques postopératoires comprennent, entre autres, la rupture de la cicatrice utérine et les complications placentaires telles que les complications du placenta praevia et de l'accréta, qui sont éventuellement associées à la déhiscence de la cicatrice utérine.

La prévalence de l'insuffisance de cicatrice utérine du segment inférieur a déjà été décrite comme étant de 63 %. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont étudié les techniques de fermeture de la césarienne transversale basse. Aucune différence significative dans le risque de défaut de cicatrice utérine entre la fermeture à simple couche et à double couche n'a pu être détectée (RR 0,53), alors que chez les femmes avec une fermeture à simple couche, une épaisseur myométriale résiduelle plus faible a été observée (-2,6 mm). Cependant, les auteurs concluent que les données sont insuffisantes pour déterminer le risque de rupture utérine, de déhiscence ou de résultats gynécologiques en raison de la puissance insuffisante des études disponibles. Un essai contrôlé randomisé récemment publié a conclu que la fermeture à double couche avec une première couche déverrouillée montrait une meilleure cicatrisation qu'une simple couche verrouillée.

L'objectif principal des enquêteurs est d'identifier si la suture monocouche de l'utérus pendant la césarienne entraîne un taux plus élevé de déficience de cicatrice césarienne que la suture double couche.

Interventions

Fermeture utérine simple couche versus double couche Deux techniques différentes de fermeture utérine en césarienne seront comparées : suture utérine continue simple couche versus double couche.

Échographie transvaginale standardisée

L'échographie transvaginale est réalisée par un échographiste expert. L'échographe utilisé pour tous les examens est le GE Voluson E10.

Critère de jugement principal : insuffisance cicatricielle de CS visualisée en échographie transvaginale 3 mois après la CS (oui/non).

Critère secondaire : Épaisseur du myomètre au site de la cicatrice utérine (mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Première césarienne
  • Césarienne programmée au Département d'obstétrique et de gynécologie, Université de médecine de Vienne
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Césarienne à ≥ 37+0 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Césarienne précédente
  • Césarienne d'urgence
  • Césarienne < 37+0 semaines de gestation
  • Incision corporelle pendant la césarienne
  • Les maladies qui favorisent les perturbations de la cicatrisation (par ex. maladies inflammatoires chroniques)
  • Anomalies anatomiques utérines
  • IMC > 35kg/m2
  • Placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: suture d'utérotomie continue monocouche
Suture d'utérotomie continue monocouche
Procédure: fermeture utérine pendant la césarienne
Comparateur actif: suture d'utérotomie continue double couche
Procédure: fermeture utérine pendant la césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déficit cicatriciel de césarienne (CS) visualisé en échographie transvaginale à 3 mois après la CS (oui/non).
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur du myomètre au site de la cicatrice utérine (mm).
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La présence ou l'absence d'une grossesse cicatricielle CS dans une grossesse consécutive
Délai: jusqu'à 25 ans
jusqu'à 25 ans
Occurrence de rupture utérine lors d'une grossesse consécutive
Délai: jusqu'à 25 ans
jusqu'à 25 ans
Déficit cicatriciel de CS visualisé en échographie transvaginale (oui/non) en début de grossesse lors d'une grossesse consécutive
Délai: jusqu'à 25 ans
jusqu'à 25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1642/2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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