- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039803
Einfluss der zweischichtigen versus der einschichtigen Uterusverschlussnaht beim Kaiserschnitt auf die Entwicklung eines postoperativen Uterusnarbenmangels
Einfluss der zweischichtigen versus der einschichtigen Uterusverschlussnaht beim Kaiserschnitt auf die Entwicklung eines postoperativen Uterusnarbenmangels: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten Jahrzehnten hat die Rate der Kaiserschnittgeburten weltweit stetig zugenommen und liegt bei 30% der Geburten, daher müssen langfristige Risiken nach einem Kaiserschnitt bewertet werden. Zu den postoperativen Risiken zählen unter anderem Uterusnarbenrisse und Plazentakomplikationen wie Plazenta praevia und Akkretakomplikationen, die möglicherweise mit einer Uterusnarbendehiszenz einhergehen.
Die Prävalenz des Uterusnarbenmangels im unteren Segment wurde zuvor mit 63 % beschrieben. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse untersuchte Verschlusstechniken bei Kaiserschnitten mit niedrigem Querschnitt. Es konnte kein signifikanter Unterschied im Risiko eines Uterusnarbendefekts im Vergleich zum einschichtigen gegenüber dem zweischichtigen Verschluss festgestellt werden (RR 0,53), während bei Frauen mit einschichtigem Verschluss eine geringere Restmyometriumdicke beobachtet wurde (-2,6 mm). Die Autoren kommen jedoch zu dem Schluss, dass die Daten aufgrund der unzureichenden Aussagekraft der verfügbaren Studien nicht ausreichen, um das Risiko einer Uterusruptur, einer Dehiszenz oder gynäkologischer Folgen zu bestimmen. Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie kam zu dem Schluss, dass der doppellagige Verschluss mit nicht verriegelter erster Schicht eine bessere Narbenheilung zeigte als eine verriegelte Einzelschicht.
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob eine einlagige Naht der Gebärmutter während eines Kaiserschnitts zu einer höheren Rate an Kaiserschnittnarbenmangel führt als eine zweilagige Naht.
Eingriffe
Einlagiger versus doppellagiger Uterusverschluss Zwei verschiedene Techniken des Uterusverschlusses beim Kaiserschnitt werden verglichen: einlagige versus doppellagige Uterusnaht.
Standardisierte transvaginale Sonographie
Die transvaginale Ultraschalluntersuchung wird von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt. Das für alle Untersuchungen verwendete Ultraschallgerät ist GE Voluson E10.
Primärer Endpunkt: CS-Narbenmangel, sichtbar gemacht im transvaginalen Ultraschall 3 Monate nach CS (ja/nein).
Sekundäres Ergebnis: Dicke des Myometriums an der Stelle der Uterusnarbe (mm).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-Mail: samir.helmy@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Marianne Koch, Dr.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-Mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Kaiserschnitt
- Geplanter Kaiserschnitt an der Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Medizinischen Universität Wien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Kaiserschnitt bei ≥ 37+0 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Notkaiserschnitt
- Kaiserschnitt < 37+0 Schwangerschaftswochen
- Körperschnitt beim Kaiserschnitt
- Erkrankungen, die Wundheilungsstörungen begünstigen (z. chronisch entzündliche Erkrankungen)
- Uterus anatomische Anomalien
- BMI > 35kg/m2
- Placenta praevia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: einlagige kontinuierliche Uterotomienaht
Einlagige kontinuierliche Uterotomienaht
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Aktiver Komparator: doppellagige kontinuierliche Uterotomienaht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kaiserschnitt (CS)-Narbenmangel, sichtbar gemacht im transvaginalen Ultraschall 3 Monate nach CS (ja/nein).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dicke des Myometriums an der Stelle der Gebärmutternarbe (mm).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer CS-Narbenschwangerschaft in einer aufeinanderfolgenden Schwangerschaft
Zeitfenster: bis 25 Jahre
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bis 25 Jahre
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Auftreten einer Uterusruptur in einer Folgeschwangerschaft
Zeitfenster: bis 25 Jahre
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bis 25 Jahre
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Im transvaginalen Ultraschall sichtbar gemachter CS-Narbenmangel (ja/nein) in der Frühschwangerschaft einer Folgeschwangerschaft
Zeitfenster: bis 25 Jahre
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bis 25 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
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- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 1642/2016
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