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Einfluss der zweischichtigen versus der einschichtigen Uterusverschlussnaht beim Kaiserschnitt auf die Entwicklung eines postoperativen Uterusnarbenmangels

22. August 2018 aktualisiert von: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Einfluss der zweischichtigen versus der einschichtigen Uterusverschlussnaht beim Kaiserschnitt auf die Entwicklung eines postoperativen Uterusnarbenmangels: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahrzehnten hat die Rate der Kaiserschnittgeburten weltweit stetig zugenommen und liegt bei 30% der Geburten, daher müssen langfristige Risiken nach einem Kaiserschnitt bewertet werden. Zu den postoperativen Risiken zählen unter anderem Uterusnarbenrisse und Plazentakomplikationen wie Plazenta praevia und Akkretakomplikationen, die möglicherweise mit einer Uterusnarbendehiszenz einhergehen.

Die Prävalenz des Uterusnarbenmangels im unteren Segment wurde zuvor mit 63 % beschrieben. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse untersuchte Verschlusstechniken bei Kaiserschnitten mit niedrigem Querschnitt. Es konnte kein signifikanter Unterschied im Risiko eines Uterusnarbendefekts im Vergleich zum einschichtigen gegenüber dem zweischichtigen Verschluss festgestellt werden (RR 0,53), während bei Frauen mit einschichtigem Verschluss eine geringere Restmyometriumdicke beobachtet wurde (-2,6 mm). Die Autoren kommen jedoch zu dem Schluss, dass die Daten aufgrund der unzureichenden Aussagekraft der verfügbaren Studien nicht ausreichen, um das Risiko einer Uterusruptur, einer Dehiszenz oder gynäkologischer Folgen zu bestimmen. Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie kam zu dem Schluss, dass der doppellagige Verschluss mit nicht verriegelter erster Schicht eine bessere Narbenheilung zeigte als eine verriegelte Einzelschicht.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob eine einlagige Naht der Gebärmutter während eines Kaiserschnitts zu einer höheren Rate an Kaiserschnittnarbenmangel führt als eine zweilagige Naht.

Eingriffe

Einlagiger versus doppellagiger Uterusverschluss Zwei verschiedene Techniken des Uterusverschlusses beim Kaiserschnitt werden verglichen: einlagige versus doppellagige Uterusnaht.

Standardisierte transvaginale Sonographie

Die transvaginale Ultraschalluntersuchung wird von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt. Das für alle Untersuchungen verwendete Ultraschallgerät ist GE Voluson E10.

Primärer Endpunkt: CS-Narbenmangel, sichtbar gemacht im transvaginalen Ultraschall 3 Monate nach CS (ja/nein).

Sekundäres Ergebnis: Dicke des Myometriums an der Stelle der Uterusnarbe (mm).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Kaiserschnitt
  • Geplanter Kaiserschnitt an der Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Medizinischen Universität Wien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Kaiserschnitt bei ≥ 37+0 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Notkaiserschnitt
  • Kaiserschnitt < 37+0 Schwangerschaftswochen
  • Körperschnitt beim Kaiserschnitt
  • Erkrankungen, die Wundheilungsstörungen begünstigen (z. chronisch entzündliche Erkrankungen)
  • Uterus anatomische Anomalien
  • BMI > 35kg/m2
  • Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einlagige kontinuierliche Uterotomienaht
Einlagige kontinuierliche Uterotomienaht
Aktiver Komparator: doppellagige kontinuierliche Uterotomienaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnitt (CS)-Narbenmangel, sichtbar gemacht im transvaginalen Ultraschall 3 Monate nach CS (ja/nein).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Myometriums an der Stelle der Gebärmutternarbe (mm).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen einer CS-Narbenschwangerschaft in einer aufeinanderfolgenden Schwangerschaft
Zeitfenster: bis 25 Jahre
bis 25 Jahre
Auftreten einer Uterusruptur in einer Folgeschwangerschaft
Zeitfenster: bis 25 Jahre
bis 25 Jahre
Im transvaginalen Ultraschall sichtbar gemachter CS-Narbenmangel (ja/nein) in der Frühschwangerschaft einer Folgeschwangerschaft
Zeitfenster: bis 25 Jahre
bis 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1642/2016

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