- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039803
Impacto da sutura de fechamento uterino de camada dupla versus sutura de camada única na cesariana no desenvolvimento de deficiência de cicatriz uterina pós-operatória
Impacto da sutura de fechamento uterino de camada dupla versus sutura de camada única em cesariana no desenvolvimento de deficiência de cicatriz uterina pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Nas últimas décadas, a taxa de cesariana aumentou constantemente em todo o mundo, chegando a 30% dos partos, portanto, os riscos de longo prazo após a cesariana precisam ser avaliados. Os riscos pós-operatórios incluem, entre outros, ruptura da cicatriz uterina e complicações placentárias, como placenta prévia e acretismo, que possivelmente estão associadas à deiscência da cicatriz uterina.
A prevalência de deficiência de cicatriz uterina de segmento inferior foi previamente descrita como 63%. Uma recente revisão sistemática e metanálise investigou as técnicas de fechamento da cesariana transversal baixa. Nenhuma diferença significativa no risco de defeito cicatricial uterino comparando o fechamento de camada única versus camada dupla pode ser detectada (RR 0,53), enquanto em mulheres com fechamento de camada única, uma menor espessura miometrial residual foi observada (-2,6 mm). No entanto, os autores concluem que os dados são insuficientes para determinar o risco de ruptura uterina, deiscência ou resultados ginecológicos devido ao poder insuficiente dos estudos disponíveis. Um estudo randomizado controlado recentemente publicado concluiu que o fechamento de camada dupla com a primeira camada desbloqueada mostrou uma cicatrização melhor do que a camada única bloqueada.
O objetivo principal dos investigadores é identificar se a sutura de camada única do útero durante a cesariana resulta em uma taxa mais alta de deficiência de cicatriz de cesariana do que a sutura de camada dupla.
Intervenções
Fechamento uterino de camada única versus camada dupla Serão comparadas duas técnicas diferentes de fechamento uterino na cesariana: sutura de uterotomia contínua de camada única versus sutura contínua de camada dupla.
Ultrassonografia transvaginal padronizada
O exame de ultrassonografia transvaginal é realizado por um ultrassonografista especialista. O aparelho de ultrassom utilizado para todos os exames é o GE Voluson E10.
Desfecho primário: deficiência de cicatriz de SC visualizada em ultrassom transvaginal 3 meses após CS (sim/não).
Resultado secundário: Espessura do miométrio no local da cicatriz uterina (mm).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Número de telefone: +4314040029150
- E-mail: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Marianne Koch, Dr.
- Número de telefone: +4314040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira cesariana
- Cesárea programada no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Medical University of Vienna
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento Informado
- Cesariana em ≥ 37+0 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Cesárea anterior
- cesariana de emergência
- Cesariana < 37+0 semanas de gestação
- Incisão corporal durante a cesariana
- Doenças que favorecem a interrupção da cicatrização de feridas (ex. doenças inflamatórias crônicas)
- Anomalias anatômicas uterinas
- IMC > 35kg/m2
- Placenta prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sutura de uterotomia contínua de camada única
Sutura de uterotomia contínua de camada única
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Comparador Ativo: sutura de uterotomia contínua de camada dupla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Deficiência de cicatriz de cesariana (CE) visualizada em ultrassom transvaginal 3 meses após a cesariana (sim/não).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura do miométrio no local da cicatriz uterina (mm).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença ou ausência de uma gravidez com cicatriz de SC em uma gravidez consecutiva
Prazo: até 25 anos
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até 25 anos
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|
Ocorrência de ruptura uterina em gravidez consecutiva
Prazo: até 25 anos
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até 25 anos
|
|
Deficiência de cicatriz de SC visualizada em ultrassom transvaginal (sim/não) no início da gravidez em uma gravidez consecutiva
Prazo: até 25 anos
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até 25 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Outros números de identificação do estudo
- 1642/2016
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