Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af dobbeltlag versus enkeltlags uterin lukning sutur i kejsersnit på udviklingen af ​​postoperativ uterin ar mangel

22. august 2018 opdateret af: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Indvirkningen af ​​dobbeltlag versus enkeltlags uterin lukning sutur i kejsersnit på udviklingen af ​​postoperativ uterine ar mangel: et randomiseret kontrolleret forsøg

I de seneste årtier er antallet af kejsersnitsfødsler steget støt på verdensplan med 30 % af fødslerne, hvorfor langsigtede risici efter kejsersnit skal evalueres. Postoperative risici omfatter blandt andet livmoder-arruptur og placentakomplikationer såsom placenta previa og accreta-komplikationer, som muligvis er forbundet med uterin ar-dehiscens.

Forekomsten af ​​armangel i det nedre segment er tidligere blevet beskrevet som 63 %. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse undersøgte lukningsteknikker ved lavt tværgående kejsersnit. Der kunne ikke påvises nogen signifikant forskel i risikoen for uterin ardefekt sammenlignet med enkeltlags versus dobbeltlagslukning (RR 0,53), hvorimod der hos kvinder med enkeltlagslukning blev observeret en lavere resterende myometrisk tykkelse (-2,6 mm). Forfatterne konkluderer dog, at data er utilstrækkelige til at bestemme risikoen for livmodersprængning, dehiscens eller gynækologiske udfald på grund af utilstrækkelig effekt af tilgængelige undersøgelser. Et nyligt offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg konkluderede, at dobbeltlags lukning med ulåst første lag viste en bedre heling af ar end låst enkeltlag.

Efterforskernes hovedformål er at identificere, om enkeltlags sutur af livmoderen under kejsersnit resulterer i en højere frekvens af kejsersnitsarmangel end dobbeltlagssutur.

Interventioner

Enkeltlags versus dobbeltlags uterinlukning To forskellige teknikker til uterinlukning ved kejsersnit vil blive sammenlignet: enkeltlags versus dobbeltlags kontinuert uterotomisutur.

Standardiseret transvaginal sonografi

Transvaginal ultralydsundersøgelse udføres af en ekspert sonograf. Ultralydsapparatet, der bruges til alle undersøgelser, er GE Voluson E10.

Primært resultat: CS-armangel visualiseret i transvaginal ultralyd 3 måneder efter CS (ja/nej).

Sekundært resultat: Myometrietykkelse på stedet for livmoderarret (mm).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kejsersnit
  • Planlagt kejsersnit på Institut for Obstetrik og Gynækologi, Medical University of Vienna
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke
  • Kejsersnit ved ≥ 37+0 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit
  • Akut kejsersnit
  • Kejsersnit < 37+0 svangerskabsuge
  • Korporalt snit under kejsersnit
  • Sygdomme, der favoriserer forstyrrelser i sårheling (f. kroniske inflammatoriske sygdomme)
  • Uterine anatomiske anomalier
  • BMI > 35 kg/m2
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeltlags kontinuerlig uterotomisutur
Enkeltlags kontinuert uterotomisutur
Aktiv komparator: dobbeltlags kontinuerlig uterotomisutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kejsersnit (CS) armangel visualiseret i transvaginal ultralyd 3 måneder efter CS (ja/nej).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myometrietykkelse på stedet for livmoderarret (mm).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af en CS-ar-graviditet i en på hinanden følgende graviditet
Tidsramme: op til 25 år
op til 25 år
Forekomst af livmoderruptur i en på hinanden følgende graviditet
Tidsramme: op til 25 år
op til 25 år
CS-armangel visualiseret i transvaginal ultralyd (ja/nej) tidligt i graviditeten i en på hinanden følgende graviditet
Tidsramme: op til 25 år
op til 25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1642/2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Abonner