- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03039803
Indvirkning af dobbeltlag versus enkeltlags uterin lukning sutur i kejsersnit på udviklingen af postoperativ uterin ar mangel
Indvirkningen af dobbeltlag versus enkeltlags uterin lukning sutur i kejsersnit på udviklingen af postoperativ uterine ar mangel: et randomiseret kontrolleret forsøg
I de seneste årtier er antallet af kejsersnitsfødsler steget støt på verdensplan med 30 % af fødslerne, hvorfor langsigtede risici efter kejsersnit skal evalueres. Postoperative risici omfatter blandt andet livmoder-arruptur og placentakomplikationer såsom placenta previa og accreta-komplikationer, som muligvis er forbundet med uterin ar-dehiscens.
Forekomsten af armangel i det nedre segment er tidligere blevet beskrevet som 63 %. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse undersøgte lukningsteknikker ved lavt tværgående kejsersnit. Der kunne ikke påvises nogen signifikant forskel i risikoen for uterin ardefekt sammenlignet med enkeltlags versus dobbeltlagslukning (RR 0,53), hvorimod der hos kvinder med enkeltlagslukning blev observeret en lavere resterende myometrisk tykkelse (-2,6 mm). Forfatterne konkluderer dog, at data er utilstrækkelige til at bestemme risikoen for livmodersprængning, dehiscens eller gynækologiske udfald på grund af utilstrækkelig effekt af tilgængelige undersøgelser. Et nyligt offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg konkluderede, at dobbeltlags lukning med ulåst første lag viste en bedre heling af ar end låst enkeltlag.
Efterforskernes hovedformål er at identificere, om enkeltlags sutur af livmoderen under kejsersnit resulterer i en højere frekvens af kejsersnitsarmangel end dobbeltlagssutur.
Interventioner
Enkeltlags versus dobbeltlags uterinlukning To forskellige teknikker til uterinlukning ved kejsersnit vil blive sammenlignet: enkeltlags versus dobbeltlags kontinuert uterotomisutur.
Standardiseret transvaginal sonografi
Transvaginal ultralydsundersøgelse udføres af en ekspert sonograf. Ultralydsapparatet, der bruges til alle undersøgelser, er GE Voluson E10.
Primært resultat: CS-armangel visualiseret i transvaginal ultralyd 3 måneder efter CS (ja/nej).
Sekundært resultat: Myometrietykkelse på stedet for livmoderarret (mm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-mail: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Marianne Koch, Dr.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første kejsersnit
- Planlagt kejsersnit på Institut for Obstetrik og Gynækologi, Medical University of Vienna
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke
- Kejsersnit ved ≥ 37+0 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kejsersnit
- Akut kejsersnit
- Kejsersnit < 37+0 svangerskabsuge
- Korporalt snit under kejsersnit
- Sygdomme, der favoriserer forstyrrelser i sårheling (f. kroniske inflammatoriske sygdomme)
- Uterine anatomiske anomalier
- BMI > 35 kg/m2
- Placenta previa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeltlags kontinuerlig uterotomisutur
Enkeltlags kontinuert uterotomisutur
|
|
|
Aktiv komparator: dobbeltlags kontinuerlig uterotomisutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kejsersnit (CS) armangel visualiseret i transvaginal ultralyd 3 måneder efter CS (ja/nej).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myometrietykkelse på stedet for livmoderarret (mm).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af en CS-ar-graviditet i en på hinanden følgende graviditet
Tidsramme: op til 25 år
|
op til 25 år
|
|
Forekomst af livmoderruptur i en på hinanden følgende graviditet
Tidsramme: op til 25 år
|
op til 25 år
|
|
CS-armangel visualiseret i transvaginal ultralyd (ja/nej) tidligt i graviditeten i en på hinanden følgende graviditet
Tidsramme: op til 25 år
|
op til 25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1642/2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale