- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03039803
Vliv dvouvrstvé versus jednovrstvé sutury uzávěru dělohy u císařského řezu na rozvoj pooperační deficience jizev na děloze
Vliv dvouvrstvé vs jednovrstvé sutury uzávěru dělohy u císařského řezu na rozvoj pooperační deficience jizev na děloze: Randomizovaná kontrolovaná studie
V posledních desetiletích se počet porodů císařským řezem celosvětově neustále zvyšuje a pohybuje se u 30 % porodů, a proto je třeba vyhodnotit dlouhodobá rizika po císařském řezu. Mezi pooperační rizika patří mimo jiné ruptura děložní jizvy a placentární komplikace, jako je placenta previa a accreta-komplikace, které mohou být spojeny s dehiscencí děložní jizvy.
Prevalence nedostatku jizvy na děloze v dolním segmentu byla dříve popsána jako 63 %. Jeden nedávný systematický přehled a metaanalýza zkoumaly uzavírací techniky nízkého transverzálního císařského řezu. Nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v riziku defektu děložní jizvy ve srovnání s jednovrstvým uzávěrem oproti dvouvrstvému uzávěru (RR 0,53), zatímco u žen s jednovrstvým uzávěrem byla pozorována nižší zbytková tloušťka myometrie (-2,6 mm). Autoři však dospěli k závěru, že údaje jsou nedostatečné pro stanovení rizika ruptury dělohy, dehiscence nebo gynekologických výsledků kvůli nedostatečné síle dostupných studií. Nedávno publikovaná Randomizovaná kontrolovaná studie dospěla k závěru, že dvouvrstvý uzávěr s odemčenou první vrstvou vykazoval lepší hojení jizev než uzamčená jednovrstvá.
Hlavním cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda jednovrstvá sutura dělohy během císařského řezu vede k vyšší míře nedostatku jizvy po císařském řezu než dvouvrstvá sutura.
Zásahy
Jednovrstvý versus dvouvrstvý uzávěr dělohy Budou porovnány dvě různé techniky uzávěru dělohy u císařského řezu: jednovrstvá versus dvouvrstvá kontinuální sutura uterotomie.
Standardizovaná transvaginální sonografie
Transvaginální ultrazvukové vyšetření provádí jeden odborný sonografista. Ultrazvukový přístroj používaný pro všechna vyšetření je GE Voluson E10.
Primární výsledek: Nedostatek jizvy CS vizualizovaný transvaginálním ultrazvukem 3 měsíce po CS (ano/ne).
Sekundární výsledek: Tloušťka myometria v místě děložní jizvy (mm).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Telefonní číslo: +4314040029150
- E-mail: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Marianne Koch, Dr.
- Telefonní číslo: +4314040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První císařský řez
- Plánovaný císařský řez na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
- Císařský řez v ≥ 37+0 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Předchozí císařský řez
- Nouzový císařský řez
- Císařský řez < 37+0 týdnů těhotenství
- Korporální řez při císařském řezu
- Nemoci, které podporují poruchy hojení ran (např. chronická zánětlivá onemocnění)
- Anatomické anomálie dělohy
- BMI > 35kg/m2
- Placenta previa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jednovrstvý kontinuální uterotomický steh
Jednovrstvý kontinuální uterotomický steh
|
|
|
Aktivní komparátor: dvouvrstvý kontinuální uterotomický steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nedostatek jizvy po císařském řezu (CS) vizualizovaný transvaginálním ultrazvukem 3 měsíce po CS (ano/ne).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka myometria v místě děložní jizvy (mm).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost těhotenství s jizvou CS v po sobě jdoucím těhotenství
Časové okno: do 25 let
|
do 25 let
|
|
Výskyt ruptury dělohy v po sobě jdoucím těhotenství
Časové okno: do 25 let
|
do 25 let
|
|
Nedostatek jizvy CS vizualizovaný v transvaginálním ultrazvuku (ano/ne) v časném těhotenství v po sobě jdoucím těhotenství
Časové okno: do 25 let
|
do 25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1642/2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .