Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvouvrstvé versus jednovrstvé sutury uzávěru dělohy u císařského řezu na rozvoj pooperační deficience jizev na děloze

22. srpna 2018 aktualizováno: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Vliv dvouvrstvé vs jednovrstvé sutury uzávěru dělohy u císařského řezu na rozvoj pooperační deficience jizev na děloze: Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních desetiletích se počet porodů císařským řezem celosvětově neustále zvyšuje a pohybuje se u 30 % porodů, a proto je třeba vyhodnotit dlouhodobá rizika po císařském řezu. Mezi pooperační rizika patří mimo jiné ruptura děložní jizvy a placentární komplikace, jako je placenta previa a accreta-komplikace, které mohou být spojeny s dehiscencí děložní jizvy.

Prevalence nedostatku jizvy na děloze v dolním segmentu byla dříve popsána jako 63 %. Jeden nedávný systematický přehled a metaanalýza zkoumaly uzavírací techniky nízkého transverzálního císařského řezu. Nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v riziku defektu děložní jizvy ve srovnání s jednovrstvým uzávěrem oproti dvouvrstvému ​​uzávěru (RR 0,53), zatímco u žen s jednovrstvým uzávěrem byla pozorována nižší zbytková tloušťka myometrie (-2,6 mm). Autoři však dospěli k závěru, že údaje jsou nedostatečné pro stanovení rizika ruptury dělohy, dehiscence nebo gynekologických výsledků kvůli nedostatečné síle dostupných studií. Nedávno publikovaná Randomizovaná kontrolovaná studie dospěla k závěru, že dvouvrstvý uzávěr s odemčenou první vrstvou vykazoval lepší hojení jizev než uzamčená jednovrstvá.

Hlavním cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda jednovrstvá sutura dělohy během císařského řezu vede k vyšší míře nedostatku jizvy po císařském řezu než dvouvrstvá sutura.

Zásahy

Jednovrstvý versus dvouvrstvý uzávěr dělohy Budou porovnány dvě různé techniky uzávěru dělohy u císařského řezu: jednovrstvá versus dvouvrstvá kontinuální sutura uterotomie.

Standardizovaná transvaginální sonografie

Transvaginální ultrazvukové vyšetření provádí jeden odborný sonografista. Ultrazvukový přístroj používaný pro všechna vyšetření je GE Voluson E10.

Primární výsledek: Nedostatek jizvy CS vizualizovaný transvaginálním ultrazvukem 3 měsíce po CS (ano/ne).

Sekundární výsledek: Tloušťka myometria v místě děložní jizvy (mm).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První císařský řez
  • Plánovaný císařský řez na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské univerzity ve Vídni
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Císařský řez v ≥ 37+0 týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez
  • Nouzový císařský řez
  • Císařský řez < 37+0 týdnů těhotenství
  • Korporální řez při císařském řezu
  • Nemoci, které podporují poruchy hojení ran (např. chronická zánětlivá onemocnění)
  • Anatomické anomálie dělohy
  • BMI > 35kg/m2
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednovrstvý kontinuální uterotomický steh
Jednovrstvý kontinuální uterotomický steh
Aktivní komparátor: dvouvrstvý kontinuální uterotomický steh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedostatek jizvy po císařském řezu (CS) vizualizovaný transvaginálním ultrazvukem 3 měsíce po CS (ano/ne).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka myometria v místě děložní jizvy (mm).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost těhotenství s jizvou CS v po sobě jdoucím těhotenství
Časové okno: do 25 let
do 25 let
Výskyt ruptury dělohy v po sobě jdoucím těhotenství
Časové okno: do 25 let
do 25 let
Nedostatek jizvy CS vizualizovaný v transvaginálním ultrazvuku (ano/ne) v časném těhotenství v po sobě jdoucím těhotenství
Časové okno: do 25 let
do 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1642/2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit