- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039803
Wpływ dwuwarstwowego i jednowarstwowego szwu zamykającego macicę w cięciu cesarskim na rozwój pooperacyjnego niedoboru blizny macicznej
Wpływ dwuwarstwowego i jednowarstwowego szwu zamykającego macicę podczas cięcia cesarskiego na rozwój pooperacyjnego niedoboru blizny macicy: randomizowana, kontrolowana próba
W ostatnich dziesięcioleciach odsetek porodów przez cesarskie cięcie stale wzrastał na całym świecie, sięgając 30% porodów, dlatego należy ocenić długoterminowe ryzyko po cięciu cesarskim. Zagrożenia pooperacyjne obejmują między innymi pęknięcie blizny macicy oraz powikłania łożyskowe, takie jak łożysko przodujące i powikłania przyrośnięte, które prawdopodobnie są związane z rozejściem się blizny macicy.
Częstość występowania niedoboru blizny dolnego segmentu macicy była wcześniej opisywana jako 63%. W jednym z niedawnych przeglądów systematycznych i metaanalizie zbadano techniki zamykania cesarskiego cięcia poprzecznego dolnego. Nie stwierdzono istotnej różnicy w ryzyku powstania blizny macicy w porównaniu z zamknięciem jednowarstwowym i dwuwarstwowym (RR 0,53), natomiast u kobiet z zamknięciem jednowarstwowym zaobserwowano mniejszą resztkową grubość miometryczną (-2,6 mm). Autorzy dochodzą jednak do wniosku, że dane są niewystarczające do określenia ryzyka pęknięcia macicy, rozejścia się macicy lub wyników ginekologicznych ze względu na niewystarczającą moc dostępnych badań. Niedawno opublikowane randomizowane badanie kontrolne wykazało, że dwuwarstwowe zamknięcie z odblokowaną pierwszą warstwą wykazało lepsze gojenie się blizn niż zablokowana pojedyncza warstwa.
Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy szew jednowarstwowy macicy podczas cięcia cesarskiego powoduje wyższy odsetek niedoborów blizny po cesarskim cięciu niż szew dwuwarstwowy.
Interwencje
Jednowarstwowe i dwuwarstwowe zamknięcie macicy Porównane zostaną dwie różne techniki zamykania macicy podczas cięcia cesarskiego: jednowarstwowe i dwuwarstwowe ciągłe szew macicy.
Standaryzowana ultrasonografia przezpochwowa
Badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykonuje jeden specjalista ultrasonograf. Aparatem ultrasonograficznym używanym do wszystkich badań jest GE Voluson E10.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: niedobór blizny po cięciu cesarskim uwidoczniony w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym 3 miesiące po cięciu cesarskim (tak/nie).
Wynik drugorzędny: Grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny macicy (mm).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Numer telefonu: +4314040029150
- E-mail: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Marianne Koch, Dr.
- Numer telefonu: +4314040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze cesarskie cięcie
- Zaplanowane cesarskie cięcie w Klinice Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda
- Cięcie cesarskie w ≥ 37+0 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Cięcie cesarskie < 37+0 tygodni ciąży
- Nacięcie cielesne podczas cięcia cesarskiego
- Choroby sprzyjające zaburzeniom gojenia się ran (np. przewlekłe choroby zapalne)
- Anomalie anatomiczne macicy
- BMI > 35kg/m2
- Łożysko przednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jednowarstwowy ciągły szew maciczny
Jednowarstwowy ciągły szew maciczny
|
|
|
Aktywny komparator: dwuwarstwowy ciągły szew maciczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedobór blizny po cięciu cesarskim (CS) uwidoczniony w USG przezpochwowym 3 miesiące po cesarskim cięciu (tak/nie).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny macicy (mm).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak ciąży z blizną po CS w kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 25 lat
|
do 25 lat
|
|
Wystąpienie pęknięcia macicy w kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 25 lat
|
do 25 lat
|
|
Niedobór blizny CS uwidoczniony w USG przezpochwowym (tak/nie) we wczesnej ciąży w kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 25 lat
|
do 25 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1642/2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan