Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwuwarstwowego i jednowarstwowego szwu zamykającego macicę w cięciu cesarskim na rozwój pooperacyjnego niedoboru blizny macicznej

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Wpływ dwuwarstwowego i jednowarstwowego szwu zamykającego macicę podczas cięcia cesarskiego na rozwój pooperacyjnego niedoboru blizny macicy: randomizowana, kontrolowana próba

W ostatnich dziesięcioleciach odsetek porodów przez cesarskie cięcie stale wzrastał na całym świecie, sięgając 30% porodów, dlatego należy ocenić długoterminowe ryzyko po cięciu cesarskim. Zagrożenia pooperacyjne obejmują między innymi pęknięcie blizny macicy oraz powikłania łożyskowe, takie jak łożysko przodujące i powikłania przyrośnięte, które prawdopodobnie są związane z rozejściem się blizny macicy.

Częstość występowania niedoboru blizny dolnego segmentu macicy była wcześniej opisywana jako 63%. W jednym z niedawnych przeglądów systematycznych i metaanalizie zbadano techniki zamykania cesarskiego cięcia poprzecznego dolnego. Nie stwierdzono istotnej różnicy w ryzyku powstania blizny macicy w porównaniu z zamknięciem jednowarstwowym i dwuwarstwowym (RR 0,53), natomiast u kobiet z zamknięciem jednowarstwowym zaobserwowano mniejszą resztkową grubość miometryczną (-2,6 mm). Autorzy dochodzą jednak do wniosku, że dane są niewystarczające do określenia ryzyka pęknięcia macicy, rozejścia się macicy lub wyników ginekologicznych ze względu na niewystarczającą moc dostępnych badań. Niedawno opublikowane randomizowane badanie kontrolne wykazało, że dwuwarstwowe zamknięcie z odblokowaną pierwszą warstwą wykazało lepsze gojenie się blizn niż zablokowana pojedyncza warstwa.

Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy szew jednowarstwowy macicy podczas cięcia cesarskiego powoduje wyższy odsetek niedoborów blizny po cesarskim cięciu niż szew dwuwarstwowy.

Interwencje

Jednowarstwowe i dwuwarstwowe zamknięcie macicy Porównane zostaną dwie różne techniki zamykania macicy podczas cięcia cesarskiego: jednowarstwowe i dwuwarstwowe ciągłe szew macicy.

Standaryzowana ultrasonografia przezpochwowa

Badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykonuje jeden specjalista ultrasonograf. Aparatem ultrasonograficznym używanym do wszystkich badań jest GE Voluson E10.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: niedobór blizny po cięciu cesarskim uwidoczniony w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym 3 miesiące po cięciu cesarskim (tak/nie).

Wynik drugorzędny: Grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny macicy (mm).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze cesarskie cięcie
  • Zaplanowane cesarskie cięcie w Klinice Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Cięcie cesarskie w ≥ 37+0 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Cięcie cesarskie < 37+0 tygodni ciąży
  • Nacięcie cielesne podczas cięcia cesarskiego
  • Choroby sprzyjające zaburzeniom gojenia się ran (np. przewlekłe choroby zapalne)
  • Anomalie anatomiczne macicy
  • BMI > 35kg/m2
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jednowarstwowy ciągły szew maciczny
Jednowarstwowy ciągły szew maciczny
Aktywny komparator: dwuwarstwowy ciągły szew maciczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedobór blizny po cięciu cesarskim (CS) uwidoczniony w USG przezpochwowym 3 miesiące po cesarskim cięciu (tak/nie).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny macicy (mm).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak ciąży z blizną po CS w kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 25 lat
do 25 lat
Wystąpienie pęknięcia macicy w kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 25 lat
do 25 lat
Niedobór blizny CS uwidoczniony w USG przezpochwowym (tak/nie) we wczesnej ciąży w kolejnej ciąży
Ramy czasowe: do 25 lat
do 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1642/2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Subskrybuj