A kétrétegű versus egyrétegű méhzáró varrat császármetszésben hatása a posztoperatív méhheg-hiány kialakulására
A kétrétegű és az egyrétegű méhzáró varratok hatása császármetszéssel a posztoperatív méhheg-hiány kialakulására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elmúlt évtizedekben világszerte folyamatosan nőtt a császármetszések aránya, elérve a szülések 30%-át, ezért fel kell mérni a császármetszés utáni hosszú távú kockázatokat. A posztoperatív kockázatok közé tartozik többek között a méhheg ruptura és a placenta szövődményei, mint például a placenta previa és az accreta-szövődmények, amelyek valószínűleg a méh heg kifejlődésével járnak együtt.
Az alsó szegmens méhheg hiányának prevalenciáját korábban 63%-ban írták le. Egy nemrégiben készült szisztematikus áttekintés és metaanalízis az alacsony keresztirányú császármetszés zárási technikáit vizsgálta. Nem volt kimutatható szignifikáns különbség a méhheg defektusának kockázatában az egyrétegű és a kétrétegű záródáshoz képest (RR 0,53), míg az egyrétegű záródású nőknél alacsonyabb reziduális myometrialis vastagságot figyeltek meg (-2,6 mm). A szerzők azonban arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló tanulmányok elégtelen ereje miatt az adatok nem elegendőek a méhrepedés, a kivágás vagy a nőgyógyászati következmények kockázatának meghatározásához. Egy nemrégiben közzétett randomizált kontrollált vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a kétrétegű lezárás nyitott első réteggel jobb heggyógyulást mutatott, mint a lezárt egyrétegű.
A kutatók fő célja annak meghatározása, hogy a császármetszés során a méh egyrétegű varrása nagyobb arányban okoz-e császármetszési heg hiányt, mint a kétrétegű varrat.
Beavatkozások
Egyrétegű versus kétrétegű méhzárás Két különböző méhzárási technikát fogunk összehasonlítani császármetszéssel: egyrétegű és kétrétegű folytonos uterotomiás varrat.
Standardizált transzvaginális ultrahangvizsgálat
A transzvaginális ultrahangvizsgálatot egy szakértő szonográfus végzi. Az összes vizsgálathoz használt ultrahang készülék a GE Voluson E10.
Elsődleges eredmény: CS heghiány, amely transzvaginális ultrahanggal látható a CS után 3 hónappal (igen/nem).
Másodlagos eredmény: myometrium vastagsága a méh heg helyén (mm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Telefonszám: +4314040029150
- E-mail: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Koch, Dr.
- Telefonszám: +4314040029150
- E-mail: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első császármetszés
- Tervezett császármetszés a Bécsi Orvostudományi Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikáján
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott hozzájárulás
- Császármetszés ≥ 37+0 terhességi héten
Kizárási kritériumok:
- Előző császármetszés
- Sürgősségi császármetszés
- Császármetszés < 37+0 terhességi hét
- Testi bemetszés császármetszés során
- Olyan betegségek, amelyek kedveznek a sebgyógyulási zavaroknak (pl. krónikus gyulladásos betegségek)
- A méh anatómiai rendellenességei
- BMI > 35kg/m2
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyrétegű folyamatos méhnyak varrat
Egyrétegű folyamatos méhnyak varrat
|
|
|
Aktív összehasonlító: kétrétegű folytonos uterotomiás varrat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A császármetszés (CS) heghiánya transzvaginális ultrahangban látható a CS után 3 hónappal (igen/nem).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A myometrium vastagsága a méh heg helyén (mm).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CS heg terhesség jelenléte vagy hiánya egymást követő terhességben
Időkeret: 25 évig
|
25 évig
|
|
A méhrepedés előfordulása egymást követő terhességben
Időkeret: 25 évig
|
25 évig
|
|
CS heghiány transzvaginális ultrahangban látható (igen/nem) a terhesség korai szakaszában, egymást követő terhességben
Időkeret: 25 évig
|
25 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1642/2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .