Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dubbellaagse versus enkellaagse baarmoedersluitingshechting in keizersnede op de ontwikkeling van postoperatieve baarmoederlittekendeficiëntie

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Impact van dubbellaagse versus enkellaagse baarmoedersluitingshechting in keizersnede op de ontwikkeling van postoperatieve baarmoederlittekendeficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de afgelopen decennia is het aantal keizersnedes wereldwijd gestaag toegenomen, variërend van 30% van de bevallingen, dus de langetermijnrisico's na een keizersnede moeten worden geëvalueerd. Postoperatieve risico's omvatten onder meer baarmoederlittekenruptuur en placentale complicaties zoals placenta previa en accreta-complicaties, die mogelijk verband houden met baarmoederlittekendehiscentie.

De prevalentie van baarmoederlittekendeficiëntie in het onderste segment is eerder beschreven als 63%. Een recente systematische review en meta-analyse onderzocht sluitingstechnieken van lage transversale keizersneden. Er kon geen significant verschil in risico op littekendefect van de baarmoeder worden gedetecteerd in vergelijking met enkellaagse versus dubbellaagse sluiting (RR 0,53), terwijl bij vrouwen met enkellaagse sluiting een lagere resterende dikte van het myometrium werd waargenomen (-2,6 mm). De auteurs concluderen echter dat de gegevens onvoldoende zijn om het risico op baarmoederruptuur, dehiscentie of gynaecologische uitkomsten te bepalen vanwege onvoldoende power van beschikbare studies. Een recent gepubliceerde Randomized Controlled Trial concludeerde dat dubbellaagse sluiting met ontgrendelde eerste laag een betere littekengenezing liet zien dan vergrendelde enkele laag.

Het belangrijkste doel van de onderzoeker is om vast te stellen of een enkellaagse hechting van de baarmoeder tijdens een keizersnede resulteert in een hoger percentage littekendeficiëntie door een keizersnede dan een dubbellaagse hechting.

Interventies

Enkellaags versus dubbellaags baarmoedersluiting Twee verschillende technieken voor het sluiten van de baarmoeder bij een keizersnede zullen worden vergeleken: enkellaags versus dubbellaags doorlopende baarmoederhechting.

Gestandaardiseerde transvaginale echografie

Transvaginaal echografisch onderzoek wordt uitgevoerd door een deskundige echoscopist. Het ultrasone apparaat dat voor alle onderzoeken wordt gebruikt, is GE Voluson E10.

Primaire uitkomstmaat: CS littekendeficiëntie gevisualiseerd in transvaginale echografie 3 maanden na CS (ja/nee).

Secundaire uitkomst: Myometriumdikte op de plaats van baarmoederlitteken (mm).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste keizersnede
  • Geplande keizersnede bij Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Medische Universiteit van Wenen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Keizersnede bij ≥ 37+0 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede
  • Spoed keizersnede
  • Keizersnede < 37+0 weken zwangerschap
  • Lichamelijke incisie tijdens keizersnede
  • Ziekten die de wondgenezing verstoren (bijv. chronische ontstekingsziekten)
  • Anatomische anomalieën van de baarmoeder
  • BMI > 35kg/m2
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkellaagse continue uterotomie hechting
Enkellaagse continue uterotomie hechting
Procedure: sluiting van de baarmoeder tijdens een keizersnede
Actieve vergelijker: dubbellaagse continue uterotomie hechting
Procedure: sluiting van de baarmoeder tijdens een keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Keizersnede (CS) littekendeficiëntie gevisualiseerd in transvaginale echografie 3 maanden na CS (ja/nee).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myometriumdikte op de plaats van baarmoederlitteken (mm).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aan- of afwezigheid van een CS-littekenzwangerschap in een opeenvolgende zwangerschap
Tijdsspanne: tot 25 jaar
tot 25 jaar
Het optreden van baarmoederruptuur tijdens een opeenvolgende zwangerschap
Tijdsspanne: tot 25 jaar
tot 25 jaar
CS-littekendeficiëntie gevisualiseerd in transvaginale echografie (ja/nee) in het begin van de zwangerschap in een opeenvolgende zwangerschap
Tijdsspanne: tot 25 jaar
tot 25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1642/2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren