Impatto della sutura di chiusura uterina a doppio strato rispetto a singolo strato nel taglio cesareo sullo sviluppo della carenza di cicatrice uterina postoperatoria
Impatto della sutura di chiusura uterina a doppio strato rispetto a singolo strato nel taglio cesareo sullo sviluppo della carenza di cicatrice uterina postoperatoria: uno studio controllato randomizzato
Negli ultimi decenni, il tasso di parto cesareo è costantemente aumentato in tutto il mondo, arrivando al 30% dei parti, quindi è necessario valutare i rischi a lungo termine dopo il taglio cesareo. I rischi postoperatori comprendono, tra gli altri, la rottura della cicatrice uterina e le complicanze placentari come la placenta previa e le complicanze dell'accreta, che sono probabilmente associate alla deiscenza della cicatrice uterina.
La prevalenza del deficit della cicatrice uterina del segmento inferiore è stata precedentemente descritta come del 63%. Una recente revisione sistematica e meta analisi ha studiato le tecniche di chiusura del taglio cesareo trasverso basso. Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel rischio di difetto della cicatrice uterina confrontando la chiusura a strato singolo rispetto a quella a doppio strato (RR 0,53), mentre nelle donne con chiusura a strato singolo è stato osservato uno spessore miometriale residuo inferiore (-2,6 mm). Tuttavia, gli autori concludono che i dati sono insufficienti per determinare il rischio di rottura uterina, deiscenza o esiti ginecologici a causa dell'insufficiente potenza degli studi disponibili. Uno studio controllato randomizzato pubblicato di recente ha concluso che la chiusura a doppio strato con il primo strato sbloccato ha mostrato una migliore guarigione della cicatrice rispetto al singolo strato bloccato.
L'obiettivo principale degli investigatori è identificare se la sutura a strato singolo dell'utero durante il taglio cesareo si traduce in un tasso più elevato di carenza di cicatrice cesareo rispetto alla sutura a doppio strato.
Interventi
Chiusura uterina monostrato contro doppio strato Verranno messe a confronto due diverse tecniche di chiusura uterina nel taglio cesareo: sutura uterotomica continua monostrato contro doppio strato.
Ecografia transvaginale standardizzata
L'ecografia transvaginale viene eseguita da un ecografista esperto. L'ecografo utilizzato per tutti gli esami è GE Voluson E10.
Esito primario: carenza di cicatrice CS visualizzata nell'ecografia transvaginale a 3 mesi dopo CS (sì/no).
Esito secondario: spessore miometriale nel sito della cicatrice uterina (mm).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Numero di telefono: +4314040029150
- Email: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Marianne Koch, Dr.
- Numero di telefono: +4314040029150
- Email: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo taglio cesareo
- Taglio cesareo programmato presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università di Medicina di Vienna
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato
- Taglio cesareo a ≥ 37+0 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo
- Taglio cesareo d'urgenza
- Taglio cesareo < 37+0 settimane di gestazione
- Incisione corporale durante taglio cesareo
- Malattie che favoriscono le interruzioni della guarigione delle ferite (ad es. malattie infiammatorie croniche)
- Anomalie anatomiche uterine
- IMC > 35 kg/m2
- Placenta previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: sutura uterotomica continua monostrato
Sutura uterotomica continua monostrato
|
|
|
Comparatore attivo: sutura uterotomica continua a doppio strato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Carenza di cicatrice del taglio cesareo (CS) visualizzata nell'ecografia transvaginale a 3 mesi dopo il CS (sì/no).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spessore miometriale nella sede della cicatrice uterina (mm).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La presenza o l'assenza di una gravidanza con cicatrice CS in una gravidanza consecutiva
Lasso di tempo: fino a 25 anni
|
fino a 25 anni
|
|
Occorrenza di rottura uterina in una gravidanza consecutiva
Lasso di tempo: fino a 25 anni
|
fino a 25 anni
|
|
Carenza di cicatrice CS visualizzata nell'ecografia transvaginale (sì/no) all'inizio della gravidanza in una gravidanza consecutiva
Lasso di tempo: fino a 25 anni
|
fino a 25 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1642/2016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .