Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dubbellager kontra enkellagers livmoderstängningssutur i kejsarsnitt på utvecklingen av postoperativ uterinärrbrist

22 augusti 2018 uppdaterad av: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Effekten av dubbellager kontra enkellagers livmoderstängningssutur i kejsarsnitt på utvecklingen av postoperativ uterinärrbrist: en randomiserad kontrollerad studie

Under de senaste decennierna har andelen kejsarsnittsförlossningar stadigt ökat i hela världen med 30 % av förlossningarna, varför långsiktiga risker efter kejsarsnitt måste utvärderas. Postoperativa risker inkluderar bland annat livmoderärrruptur och placentakomplikationer såsom placenta previa och accreta-komplikationer, som möjligen är förknippade med livmoderärrsavveckling.

Prevalensen av ärrbrist i det lägre segmentet har tidigare beskrivits till 63 %. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys undersökte stängningstekniker för lågt tvärgående kejsarsnitt. Ingen signifikant skillnad i risk för uterinärrdefekt jämfört med ett lager mot dubbellagerstängning kunde detekteras (RR 0,53), medan hos kvinnor med ett lagerstängning observerades en lägre kvarvarande myometrisk tjocklek (-2,6 mm). Författarna drar dock slutsatsen att data är otillräckliga för att fastställa risken för livmoderruptur, dehiscens eller gynekologiska utfall på grund av otillräcklig kraft i tillgängliga studier. En nyligen publicerad Randomized Controlled Trial drog slutsatsen att dubbelskiktsförslutning med olåst första lager visade en bättre ärrläkning än låst enkellager.

Utredarnas huvudmål är att identifiera om enkelskiktssutur av livmodern under kejsarsnitt resulterar i en högre frekvens av kejsarsnittsärrbrist än dubbelskiktssutur.

Interventioner

Enkellager kontra dubbellager livmodertillslutning Två olika tekniker för livmodertillslutning vid kejsarsnitt kommer att jämföras: enkellager kontra dubbellager kontinuerlig uterotomisutur.

Standardiserad transvaginal sonografi

Transvaginal ultraljudsundersökning utförs av en expert sonographer. Ultraljudsapparaten som används för alla undersökningar är GE Voluson E10.

Primärt resultat: CS-ärrbrist visualiserad i transvaginalt ultraljud 3 månader efter CS (ja/nej).

Sekundärt utfall: Myometrietjocklek på platsen för livmoderärr (mm).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första kejsarsnittet
  • Schemalagt kejsarsnitt vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Medical University of Vienna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Informerat samtycke
  • Kejsarsnitt vid ≥ 37+0 graviditetsveckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt
  • Akut kejsarsnitt
  • Kejsarsnitt < 37+0 graviditetsvecka
  • Korporalt snitt under kejsarsnitt
  • Sjukdomar som gynnar störningar i sårläkning (t.ex. kroniska inflammatoriska sjukdomar)
  • Uterina anatomiska anomalier
  • BMI > 35kg/m2
  • Placenta previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkellagers kontinuerlig utrotomisutur
Enkellagers kontinuerlig utrotomisutur
Aktiv komparator: dubbelskiktad kontinuerlig utrotomisutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kejsarsnitt (CS) ärrbrist visualiserat i transvaginalt ultraljud 3 månader efter CS (ja/nej).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Myometrietjocklek på platsen för livmoderärr (mm).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten eller frånvaron av en CS-ärrgraviditet under en på varandra följande graviditet
Tidsram: upp till 25 år
upp till 25 år
Förekomst av livmoderruptur i en på varandra följande graviditet
Tidsram: upp till 25 år
upp till 25 år
CS-ärrbrist visualiserad i transvaginalt ultraljud (ja/nej) i tidig graviditet i en på varandra följande graviditet
Tidsram: upp till 25 år
upp till 25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1642/2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera