- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039803
Effekten av dubbellager kontra enkellagers livmoderstängningssutur i kejsarsnitt på utvecklingen av postoperativ uterinärrbrist
Effekten av dubbellager kontra enkellagers livmoderstängningssutur i kejsarsnitt på utvecklingen av postoperativ uterinärrbrist: en randomiserad kontrollerad studie
Under de senaste decennierna har andelen kejsarsnittsförlossningar stadigt ökat i hela världen med 30 % av förlossningarna, varför långsiktiga risker efter kejsarsnitt måste utvärderas. Postoperativa risker inkluderar bland annat livmoderärrruptur och placentakomplikationer såsom placenta previa och accreta-komplikationer, som möjligen är förknippade med livmoderärrsavveckling.
Prevalensen av ärrbrist i det lägre segmentet har tidigare beskrivits till 63 %. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys undersökte stängningstekniker för lågt tvärgående kejsarsnitt. Ingen signifikant skillnad i risk för uterinärrdefekt jämfört med ett lager mot dubbellagerstängning kunde detekteras (RR 0,53), medan hos kvinnor med ett lagerstängning observerades en lägre kvarvarande myometrisk tjocklek (-2,6 mm). Författarna drar dock slutsatsen att data är otillräckliga för att fastställa risken för livmoderruptur, dehiscens eller gynekologiska utfall på grund av otillräcklig kraft i tillgängliga studier. En nyligen publicerad Randomized Controlled Trial drog slutsatsen att dubbelskiktsförslutning med olåst första lager visade en bättre ärrläkning än låst enkellager.
Utredarnas huvudmål är att identifiera om enkelskiktssutur av livmodern under kejsarsnitt resulterar i en högre frekvens av kejsarsnittsärrbrist än dubbelskiktssutur.
Interventioner
Enkellager kontra dubbellager livmodertillslutning Två olika tekniker för livmodertillslutning vid kejsarsnitt kommer att jämföras: enkellager kontra dubbellager kontinuerlig uterotomisutur.
Standardiserad transvaginal sonografi
Transvaginal ultraljudsundersökning utförs av en expert sonographer. Ultraljudsapparaten som används för alla undersökningar är GE Voluson E10.
Primärt resultat: CS-ärrbrist visualiserad i transvaginalt ultraljud 3 månader efter CS (ja/nej).
Sekundärt utfall: Myometrietjocklek på platsen för livmoderärr (mm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-post: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Marianne Koch, Dr.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-post: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första kejsarsnittet
- Schemalagt kejsarsnitt vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Medical University of Vienna
- Ålder ≥ 18 år
- Informerat samtycke
- Kejsarsnitt vid ≥ 37+0 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Akut kejsarsnitt
- Kejsarsnitt < 37+0 graviditetsvecka
- Korporalt snitt under kejsarsnitt
- Sjukdomar som gynnar störningar i sårläkning (t.ex. kroniska inflammatoriska sjukdomar)
- Uterina anatomiska anomalier
- BMI > 35kg/m2
- Placenta previa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkellagers kontinuerlig utrotomisutur
Enkellagers kontinuerlig utrotomisutur
|
|
|
Aktiv komparator: dubbelskiktad kontinuerlig utrotomisutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kejsarsnitt (CS) ärrbrist visualiserat i transvaginalt ultraljud 3 månader efter CS (ja/nej).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myometrietjocklek på platsen för livmoderärr (mm).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten eller frånvaron av en CS-ärrgraviditet under en på varandra följande graviditet
Tidsram: upp till 25 år
|
upp till 25 år
|
|
Förekomst av livmoderruptur i en på varandra följande graviditet
Tidsram: upp till 25 år
|
upp till 25 år
|
|
CS-ärrbrist visualiserad i transvaginalt ultraljud (ja/nej) i tidig graviditet i en på varandra följande graviditet
Tidsram: upp till 25 år
|
upp till 25 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1642/2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .