剖宫产术中双层与单层子宫闭合缝合对术后子宫瘢痕缺陷发展的影响
2018年8月22日 更新者：Samir Helmy、Medical University of Vienna
剖宫产术中双层与单层子宫闭合缝合对术后子宫瘢痕缺陷发展的影响：一项随机对照试验
近几十年来，全球剖宫产率稳步上升，占分娩的 30%，因此需要评估剖宫产后的长期风险。 术后风险包括子宫疤痕破裂和胎盘并发症，例如前置胎盘和植入并发症，这些可能与子宫疤痕裂开有关。
下段子宫瘢痕缺陷的患病率以前被描述为 63%。 最近的一项系统回顾和荟萃分析研究了低位横剖宫产的闭合技术。 单层闭合与双层闭合相比，子宫疤痕缺损风险无显着差异（RR 0.53），而在单层闭合的女性中，观察到较低的残余肌层厚度（-2.6mm）。 然而，作者确实得出结论，由于可用研究的功效不足，数据不足以确定子宫破裂、裂开或妇科结局的风险。 最近发表的一项随机对照试验得出的结论是，第一层解锁的双层闭合显示出比锁定的单层更好的疤痕愈合。
研究者的主要目标是确定在剖宫产过程中单层缝合子宫是否比双层缝合导致更高的剖宫产瘢痕缺陷率。
干预措施
单层与双层子宫闭合 将比较剖宫产中两种不同的子宫闭合技术：单层与双层连续子宫切开缝合。
标准化经阴道超声检查
经阴道超声检查由一名超声专家进行。 用于所有检查的超声机是 GE Voluson E10。
主要结果：CS 后 3 个月经阴道超声可见 CS 瘢痕缺陷（是/否）。
次要结果：子宫瘢痕处的子宫肌层厚度（mm）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- 电话号码：+4314040029150
- 邮箱：samir.helmy@meduniwien.ac.at
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接触：
- Marianne Koch, Dr.
- 电话号码：+4314040029150
- 邮箱：marianne.koch@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次剖宫产
- 维也纳医科大学妇产科预定剖宫产
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情同意
- 妊娠 ≥ 37+0 周剖宫产
排除标准：
- 以前的剖腹产
- 急诊剖宫产
- 剖宫产 < 妊娠 37+0 周
- 剖宫产时的下体切口
- 有利于伤口愈合中断的疾病（例如 慢性炎症性疾病）
- 子宫解剖异常
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单层连续子宫切开缝合
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有源比较器：双层连续子宫切开缝合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剖腹产 (CS) 瘢痕缺陷在 CS 后 3 个月经阴道超声可视化（是/否）。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子宫瘢痕处的肌层厚度（mm）。
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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连续妊娠中是否存在 CS 瘢痕妊娠
大体时间：长达 25 年
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长达 25 年
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连续妊娠子宫破裂的发生
大体时间：长达 25 年
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长达 25 年
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连续妊娠早期经阴道超声显示 CS 瘢痕缺陷（是/否）
大体时间：长达 25 年
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长达 25 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1642/2016
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