Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dobbeltlags versus enkeltlags livmorlukkende sutur i keisersnitt på utviklingen av postoperativ uterin arrmangel

22. august 2018 oppdatert av: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Effekten av dobbeltlags versus enkeltlags uteruslukkende sutur i keisersnitt på utviklingen av postoperativ uterine arrmangel: en randomisert kontrollert prøvelse

I løpet av de siste tiårene har frekvensen av keisersnitt økt jevnt over hele verden og strekker seg til 30 % av fødslene, og derfor må langsiktige risikoer etter keisersnitt evalueres. Postoperativ risiko inkluderer blant annet livmorarrruptur og placentakomplikasjoner som placenta previa og accreta-komplikasjoner, som muligens er assosiert med uterin arravbrudd.

Prevalensen av arrmangel i det nedre segmentet har tidligere blitt beskrevet som 63 %. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse undersøkte lukkingsteknikker ved lavt tverrgående keisersnitt. Ingen signifikant forskjell i risiko for uterin arrdefekt sammenlignet enkeltlag versus dobbeltlags lukking kunne påvises (RR 0,53), mens hos kvinner med enkeltlags lukking ble det observert en lavere gjenværende myometrisk tykkelse (-2,6 mm). Forfatterne konkluderer imidlertid med at data er utilstrekkelige til å bestemme risikoen for livmorruptur, dehiscens eller gynekologiske utfall på grunn av utilstrekkelig kraft i tilgjengelige studier. En nylig publisert Randomized Controlled Trial konkluderte med at dobbeltlags lukking med ulåst første lag viste en bedre arrheling enn låst enkeltlag.

Undersøkernes hovedmål er å identifisere om enkeltlags sutur av livmoren under keisersnitt resulterer i en høyere forekomst av keisersnitt arrmangel enn dobbeltlags sutur.

Intervensjoner

Enkeltlags versus dobbeltlags uteruslukking To forskjellige teknikker for livmorlukking ved keisersnitt vil bli sammenlignet: enkeltlags versus dobbeltlags kontinuerlig uterotomisutur.

Standardisert transvaginal sonografi

Transvaginal ultralydundersøkelse utføres av en ekspert sonograf. Ultralydapparatet som brukes til alle undersøkelser er GE Voluson E10.

Primært utfall: CS arrmangel visualisert i transvaginal ultralyd 3 måneder etter CS (ja/nei).

Sekundært utfall: Myometrietykkelse på stedet for livmorarr (mm).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første keisersnitt
  • Planlagt keisersnitt ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Medical University of Vienna
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke
  • Keisersnitt ved ≥ 37+0 svangerskapsuker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt
  • Akutt keisersnitt
  • Keisersnitt < 37+0 svangerskapsuker
  • Korporalt snitt under keisersnitt
  • Sykdommer som favoriserer forstyrrelser i sårheling (f. kroniske inflammatoriske sykdommer)
  • Uterine anatomiske anomalier
  • BMI > 35 kg/m2
  • Placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltlags kontinuerlig utrotomisutur
Enkeltlags kontinuerlig utrotomisutur
Aktiv komparator: dobbeltlags kontinuerlig utrotomisutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keisersnitt (CS) arrmangel visualisert i transvaginal ultralyd 3 måneder etter CS (ja/nei).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myometrial tykkelse på stedet for livmorarr (mm).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet av en CS-arrgraviditet i en påfølgende graviditet
Tidsramme: opptil 25 år
opptil 25 år
Forekomst av livmorruptur i en påfølgende graviditet
Tidsramme: opptil 25 år
opptil 25 år
CS arrmangel visualisert i transvaginal ultralyd (ja/nei) tidlig i svangerskapet i et påfølgende svangerskap
Tidsramme: opptil 25 år
opptil 25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1642/2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere