- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039803
Effekten av dobbeltlags versus enkeltlags livmorlukkende sutur i keisersnitt på utviklingen av postoperativ uterin arrmangel
Effekten av dobbeltlags versus enkeltlags uteruslukkende sutur i keisersnitt på utviklingen av postoperativ uterine arrmangel: en randomisert kontrollert prøvelse
I løpet av de siste tiårene har frekvensen av keisersnitt økt jevnt over hele verden og strekker seg til 30 % av fødslene, og derfor må langsiktige risikoer etter keisersnitt evalueres. Postoperativ risiko inkluderer blant annet livmorarrruptur og placentakomplikasjoner som placenta previa og accreta-komplikasjoner, som muligens er assosiert med uterin arravbrudd.
Prevalensen av arrmangel i det nedre segmentet har tidligere blitt beskrevet som 63 %. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse undersøkte lukkingsteknikker ved lavt tverrgående keisersnitt. Ingen signifikant forskjell i risiko for uterin arrdefekt sammenlignet enkeltlag versus dobbeltlags lukking kunne påvises (RR 0,53), mens hos kvinner med enkeltlags lukking ble det observert en lavere gjenværende myometrisk tykkelse (-2,6 mm). Forfatterne konkluderer imidlertid med at data er utilstrekkelige til å bestemme risikoen for livmorruptur, dehiscens eller gynekologiske utfall på grunn av utilstrekkelig kraft i tilgjengelige studier. En nylig publisert Randomized Controlled Trial konkluderte med at dobbeltlags lukking med ulåst første lag viste en bedre arrheling enn låst enkeltlag.
Undersøkernes hovedmål er å identifisere om enkeltlags sutur av livmoren under keisersnitt resulterer i en høyere forekomst av keisersnitt arrmangel enn dobbeltlags sutur.
Intervensjoner
Enkeltlags versus dobbeltlags uteruslukking To forskjellige teknikker for livmorlukking ved keisersnitt vil bli sammenlignet: enkeltlags versus dobbeltlags kontinuerlig uterotomisutur.
Standardisert transvaginal sonografi
Transvaginal ultralydundersøkelse utføres av en ekspert sonograf. Ultralydapparatet som brukes til alle undersøkelser er GE Voluson E10.
Primært utfall: CS arrmangel visualisert i transvaginal ultralyd 3 måneder etter CS (ja/nei).
Sekundært utfall: Myometrietykkelse på stedet for livmorarr (mm).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-post: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Marianne Koch, Dr.
- Telefonnummer: +4314040029150
- E-post: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første keisersnitt
- Planlagt keisersnitt ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Medical University of Vienna
- Alder ≥ 18 år
- Informert samtykke
- Keisersnitt ved ≥ 37+0 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Akutt keisersnitt
- Keisersnitt < 37+0 svangerskapsuker
- Korporalt snitt under keisersnitt
- Sykdommer som favoriserer forstyrrelser i sårheling (f. kroniske inflammatoriske sykdommer)
- Uterine anatomiske anomalier
- BMI > 35 kg/m2
- Placenta previa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeltlags kontinuerlig utrotomisutur
Enkeltlags kontinuerlig utrotomisutur
|
|
|
Aktiv komparator: dobbeltlags kontinuerlig utrotomisutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Keisersnitt (CS) arrmangel visualisert i transvaginal ultralyd 3 måneder etter CS (ja/nei).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myometrial tykkelse på stedet for livmorarr (mm).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av en CS-arrgraviditet i en påfølgende graviditet
Tidsramme: opptil 25 år
|
opptil 25 år
|
|
Forekomst av livmorruptur i en påfølgende graviditet
Tidsramme: opptil 25 år
|
opptil 25 år
|
|
CS arrmangel visualisert i transvaginal ultralyd (ja/nei) tidlig i svangerskapet i et påfølgende svangerskap
Tidsramme: opptil 25 år
|
opptil 25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1642/2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .