Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двухслойного шва на матку по сравнению с однослойным при кесаревом сечении на развитие послеоперационного дефицита рубца на матке

22 августа 2018 г. обновлено: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Влияние двухслойного шва на матку по сравнению с однослойным при кесаревом сечении на развитие послеоперационного дефицита рубца на матке: рандомизированное контролируемое исследование

В последние десятилетия частота кесарева сечения неуклонно растет во всем мире, достигая 30% родов, поэтому необходимо оценивать долгосрочные риски после кесарева сечения. Послеоперационные риски включают, среди прочего, разрыв рубца на матке и плацентарные осложнения, такие как предлежание плаценты и осложнения приращения, которые, возможно, связаны с расхождением рубца на матке.

Распространенность дефицита рубца в нижнем сегменте матки ранее описывалась как 63%. В одном недавнем систематическом обзоре и метаанализе изучались методы закрытия нижнего поперечного кесарева сечения. Не было обнаружено существенной разницы в риске дефекта рубца на матке при сравнении однослойного и двухслойного закрытия (ОР 0,53), тогда как у женщин с однослойным закрытием наблюдалась меньшая остаточная толщина миометрия (-2,6 мм). Тем не менее, авторы делают вывод, что данных недостаточно для определения риска разрыва матки, расхождения швов или гинекологических исходов из-за недостаточной мощности доступных исследований. Недавно опубликованное рандомизированное контролируемое исследование показало, что двухслойное закрытие с незаблокированным первым слоем показало лучшее заживление рубцов, чем закрытое однослойное.

Основная цель исследователей состоит в том, чтобы определить, приводит ли однослойный шов матки во время кесарева сечения к более высокому уровню дефицита кесарева сечения, чем двухслойный шов.

Вмешательства

Однослойное и двухслойное ушивание матки Будут сравниваться две различные техники закрытия матки при кесаревом сечении: однослойное и двухслойное непрерывный маточный шов.

Стандартизированная трансвагинальная сонография

Трансвагинальное ультразвуковое исследование проводится одним специалистом-сонографом. Для всех обследований используется ультразвуковой аппарат GE Voluson E10.

Первичный результат: дефицит рубца после КС визуализируется при трансвагинальном УЗИ через 3 мес после КС (да/нет).

Вторичный результат: Толщина миометрия в месте рубца на матке (мм).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первое кесарево сечение
  • Плановое кесарево сечение в отделении акушерства и гинекологии Венского медицинского университета
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие
  • Кесарево сечение при сроке беременности ≥ 37+0 недель

Критерий исключения:

  • Предыдущее кесарево сечение
  • Экстренное кесарево сечение
  • Кесарево сечение < 37+0 недель беременности
  • Телесный разрез при кесаревом сечении
  • Заболевания, которые способствуют нарушению заживления ран (например, хронические воспалительные заболевания)
  • Анатомические аномалии матки
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: однослойный непрерывный шов для матки
Однорядный непрерывный шов матки
Процедура: закрытие матки во время кесарева сечения
Активный компаратор: двухслойный непрерывный шов на матку
Процедура: закрытие матки во время кесарева сечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
При трансвагинальном УЗИ через 3 мес после кесарева сечения (да/нет) визуализируется дефицит рубца после кесарева сечения (КС).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина миометрия в месте рубца на матке (мм).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие беременности с рубцом от КС при последующей беременности
Временное ограничение: до 25 лет
до 25 лет
Возникновение разрыва матки при последовательной беременности
Временное ограничение: до 25 лет
до 25 лет
Дефицит КС, визуализируемый при трансвагинальном УЗИ (да/нет) на ранних сроках беременности при последующей беременности
Временное ограничение: до 25 лет
до 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1642/2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться