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Impacto de la sutura de cierre uterino de doble capa frente a la de una sola capa en la cesárea en el desarrollo de la deficiencia de cicatriz uterina posoperatoria

22 de agosto de 2018 actualizado por: Samir Helmy, Medical University of Vienna

Impacto de la sutura de cierre uterino de doble capa frente a la de una sola capa en la cesárea en el desarrollo de la deficiencia postoperatoria de la cicatriz uterina: un ensayo controlado aleatorio

En las últimas décadas, la tasa de partos por cesárea ha aumentado constantemente en todo el mundo, llegando al 30% de los partos, por lo que es necesario evaluar los riesgos a largo plazo después de la cesárea. Los riesgos postoperatorios incluyen, entre otros, la ruptura de la cicatriz uterina y complicaciones placentarias como placenta previa y acreta, que posiblemente estén asociadas con la dehiscencia de la cicatriz uterina.

La prevalencia de la deficiencia de la cicatriz uterina del segmento inferior se describió anteriormente en un 63%. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes investigaron las técnicas de cierre de la cesárea transversa baja. No se pudo detectar una diferencia significativa en el riesgo de defecto de la cicatriz uterina al comparar el cierre de una sola capa con el de dos capas (RR 0,53), mientras que en las mujeres con cierre de una sola capa se observó un espesor miometrial residual más bajo (-2,6 mm). Sin embargo, los autores concluyen que los datos son insuficientes para determinar el riesgo de ruptura uterina, dehiscencia o resultados ginecológicos debido al poder estadístico insuficiente de los estudios disponibles. Un ensayo controlado aleatorio publicado recientemente concluyó que el cierre de doble capa con la primera capa desbloqueada mostró una mejor curación de la cicatriz que la capa única bloqueada.

El principal objetivo de los investigadores es identificar si la sutura de una sola capa del útero durante la cesárea da como resultado una mayor tasa de deficiencia de cicatriz de cesárea que la sutura de doble capa.

Intervenciones

Cierre uterino de capa única versus de capa doble Se compararán dos técnicas diferentes de cierre uterino en la cesárea: sutura de uterotomía continua de capa única versus de capa doble.

Ecografía transvaginal estandarizada

El examen de ultrasonido transvaginal lo lleva a cabo un ecografista experto. La máquina de ultrasonido utilizada para todos los exámenes es GE Voluson E10.

Medida de resultado primaria: deficiencia de cicatriz de CS visualizada en ecografía transvaginal a los 3 meses después de la cesárea (sí/no).

Medida de resultado secundaria: Grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina (mm).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera cesárea
  • Cesárea programada en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Médica de Viena
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado
  • Cesárea a las ≥ 37+0 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Cesárea previa
  • cesárea de emergencia
  • Cesárea < 37+0 semanas de gestación
  • Incisión corporal durante la cesárea
  • Enfermedades que favorezcan la alteración de la cicatrización de heridas (p. enfermedades inflamatorias crónicas)
  • anomalías anatómicas uterinas
  • IMC > 35 kg/m2
  • placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sutura de uterotomía continua de una sola capa
Sutura de uterotomía continua de una sola capa
Comparador activo: sutura de uterotomía continua de doble capa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deficiencia de cicatriz de cesárea (CS) visualizada en ecografía transvaginal a los 3 meses de la cesárea (sí/no).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina (mm).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia o ausencia de un embarazo con cicatriz de CS en un embarazo consecutivo
Periodo de tiempo: hasta 25 años
hasta 25 años
Ocurrencia de ruptura uterina en un embarazo consecutivo
Periodo de tiempo: hasta 25 años
hasta 25 años
Deficiencia de cicatriz SC visualizada en ecografía transvaginal (sí/no) al inicio del embarazo en un embarazo consecutivo
Periodo de tiempo: hasta 25 años
hasta 25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1642/2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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