- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039803
Impacto de la sutura de cierre uterino de doble capa frente a la de una sola capa en la cesárea en el desarrollo de la deficiencia de cicatriz uterina posoperatoria
Impacto de la sutura de cierre uterino de doble capa frente a la de una sola capa en la cesárea en el desarrollo de la deficiencia postoperatoria de la cicatriz uterina: un ensayo controlado aleatorio
En las últimas décadas, la tasa de partos por cesárea ha aumentado constantemente en todo el mundo, llegando al 30% de los partos, por lo que es necesario evaluar los riesgos a largo plazo después de la cesárea. Los riesgos postoperatorios incluyen, entre otros, la ruptura de la cicatriz uterina y complicaciones placentarias como placenta previa y acreta, que posiblemente estén asociadas con la dehiscencia de la cicatriz uterina.
La prevalencia de la deficiencia de la cicatriz uterina del segmento inferior se describió anteriormente en un 63%. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes investigaron las técnicas de cierre de la cesárea transversa baja. No se pudo detectar una diferencia significativa en el riesgo de defecto de la cicatriz uterina al comparar el cierre de una sola capa con el de dos capas (RR 0,53), mientras que en las mujeres con cierre de una sola capa se observó un espesor miometrial residual más bajo (-2,6 mm). Sin embargo, los autores concluyen que los datos son insuficientes para determinar el riesgo de ruptura uterina, dehiscencia o resultados ginecológicos debido al poder estadístico insuficiente de los estudios disponibles. Un ensayo controlado aleatorio publicado recientemente concluyó que el cierre de doble capa con la primera capa desbloqueada mostró una mejor curación de la cicatriz que la capa única bloqueada.
El principal objetivo de los investigadores es identificar si la sutura de una sola capa del útero durante la cesárea da como resultado una mayor tasa de deficiencia de cicatriz de cesárea que la sutura de doble capa.
Intervenciones
Cierre uterino de capa única versus de capa doble Se compararán dos técnicas diferentes de cierre uterino en la cesárea: sutura de uterotomía continua de capa única versus de capa doble.
Ecografía transvaginal estandarizada
El examen de ultrasonido transvaginal lo lleva a cabo un ecografista experto. La máquina de ultrasonido utilizada para todos los exámenes es GE Voluson E10.
Medida de resultado primaria: deficiencia de cicatriz de CS visualizada en ecografía transvaginal a los 3 meses después de la cesárea (sí/no).
Medida de resultado secundaria: Grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina (mm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Número de teléfono: +4314040029150
- Correo electrónico: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Marianne Koch, Dr.
- Número de teléfono: +4314040029150
- Correo electrónico: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera cesárea
- Cesárea programada en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Médica de Viena
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
- Cesárea a las ≥ 37+0 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa
- cesárea de emergencia
- Cesárea < 37+0 semanas de gestación
- Incisión corporal durante la cesárea
- Enfermedades que favorezcan la alteración de la cicatrización de heridas (p. enfermedades inflamatorias crónicas)
- anomalías anatómicas uterinas
- IMC > 35 kg/m2
- placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sutura de uterotomía continua de una sola capa
Sutura de uterotomía continua de una sola capa
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Comparador activo: sutura de uterotomía continua de doble capa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deficiencia de cicatriz de cesárea (CS) visualizada en ecografía transvaginal a los 3 meses de la cesárea (sí/no).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina (mm).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La presencia o ausencia de un embarazo con cicatriz de CS en un embarazo consecutivo
Periodo de tiempo: hasta 25 años
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hasta 25 años
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Ocurrencia de ruptura uterina en un embarazo consecutivo
Periodo de tiempo: hasta 25 años
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hasta 25 años
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Deficiencia de cicatriz SC visualizada en ecografía transvaginal (sí/no) al inicio del embarazo en un embarazo consecutivo
Periodo de tiempo: hasta 25 años
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hasta 25 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1642/2016
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