Kaksikerroksisen vs. yksikerroksisen kohdun sulkuompeleen vaikutus keisarileikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kohdun arpipuutteen kehittymiseen
Kaksikerroksisen vs. yksikerroksisen kohdun sulkemisompeleen vaikutus keisarileikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kohdun arpien puutteen kehittymiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viime vuosikymmeninä keisarinleikkausten määrä on jatkuvasti lisääntynyt maailmanlaajuisesti ja on 30 % synnytyksistä, joten pitkän aikavälin riskit keisarinleikkauksen jälkeen on arvioitava. Leikkauksen jälkeisiä riskejä ovat mm. kohdun arven repeämä ja istukan komplikaatiot, kuten istukan previa ja accreta-komplikaatiot, jotka mahdollisesti liittyvät kohdun arven irtoamiseen.
Alemman segmentin kohdun arpivajeen esiintyvyyden on aiemmin kuvattu 63 %:ksi. Eräs äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi tutki matalan poikittaisen keisarinleikkauksen sulkemistekniikoita. Merkittäviä eroja kohdun arpivaurion riskissä ei voitu havaita vertaamalla yksikerroksista sulkeutumista kaksikerroksiseen sulkeutumiseen (RR 0,53), kun taas naisilla, joilla oli yksikerroksinen sulkeutuminen, havaittiin pienempi jäännöslihasmetriaalin paksuus (-2,6 mm). Kirjoittajat päättelevät kuitenkin, että tiedot eivät riitä määrittämään kohdun repeämän, irtoamisen tai gynekologisten seurausten riskiä saatavilla olevien tutkimusten riittämättömyyden vuoksi. Äskettäin julkaistussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa todettiin, että kaksikerroksinen sulkeminen lukitsemattomalla ensimmäisellä kerroksella osoitti parempaa arpien paranemista kuin lukittu yksikerros.
Tutkijoiden päätavoitteena on tunnistaa, johtaako yksikerroksinen kohdun ompeleminen keisarinleikkauksen aikana useammin keisarileikkauksen arpivajeeseen kuin kaksikerroksinen ompele.
Interventiot
Yksikerroksinen vs. kaksikerroksinen kohdun sulkeminen Verrataan kahta erilaista kohdun sulkemistekniikkaa keisarileikkauksessa: yksikerroksinen vs. kaksikerroksinen jatkuva kohdun sulkeminen.
Standardoitu transvaginaalinen sonografia
Transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen tekee yksi asiantuntija sonografi. Kaikissa tutkimuksissa käytetty ultraäänilaite on GE Voluson E10.
Ensisijainen tulos: CS-arpipuutos havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä 3 kuukautta CS:n jälkeen (kyllä/ei).
Toissijainen tulos: Myometriumin paksuus kohdun arven kohdalla (mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Helmy, Ass.Prof.
- Puhelinnumero: +4314040029150
- Sähköposti: samir.helmy@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Koch, Dr.
- Puhelinnumero: +4314040029150
- Sähköposti: marianne.koch@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen keisarileikkaus
- Suunniteltu keisarinleikkaus Wienin lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Keisarinleikkaus ≥ 37+0 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarinleikkaus
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Keisarileikkaus < 37+0 raskausviikkoa
- Kehon viilto keisarinleikkauksen aikana
- Sairaudet, jotka suosivat haavan paranemishäiriöitä (esim. krooniset tulehdussairaudet)
- Kohdun anatomiset poikkeavuudet
- BMI > 35kg/m2
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksikerroksinen jatkuva uterotomiaommel
Yksikerroksinen jatkuva uterotomiaommel
|
|
|
Active Comparator: kaksikerroksinen jatkuva uterotomiaommel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarileikkauksen (CS) arven puutos havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä 3 kuukautta CS:n jälkeen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myometriumin paksuus kohdun arven kohdalla (mm).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CS-arpiraskauden esiintyminen tai puuttuminen peräkkäisessä raskaudessa
Aikaikkuna: jopa 25 vuotta
|
jopa 25 vuotta
|
|
Kohdun repeämän esiintyminen peräkkäisessä raskaudessa
Aikaikkuna: jopa 25 vuotta
|
jopa 25 vuotta
|
|
CS-arpipuutos havaittu transvaginaalisessa ultraäänessä (kyllä/ei) raskauden alkuvaiheessa peräkkäisessä raskaudessa
Aikaikkuna: jopa 25 vuotta
|
jopa 25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ofili-Yebovi D, Ben-Nagi J, Sawyer E, Yazbek J, Lee C, Gonzalez J, Jurkovic D. Deficient lower-segment Cesarean section scars: prevalence and risk factors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jan;31(1):72-7. doi: 10.1002/uog.5200.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Gilliam M, Rosenberg D, Davis F. The likelihood of placenta previa with greater number of cesarean deliveries and higher parity. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):976-80. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02002-1.
- Miller DA, Chollet JA, Goodwin TM. Clinical risk factors for placenta previa-placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):210-4. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70463-0.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1642/2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .