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ICU 気管切開患者における気管ガス吸入 (TGI) と T ピースを介した並行酸素供給が血液ガスと呼吸数に及ぼす影響

2018年1月9日 更新者:Konstantinos Grigoriadis、Attikon Hospital

機械的換気からの離脱中の追加の支援方法として、ICU気管切開患者の血液ガスおよび呼吸数に対する気管ガス吹送(TGI)およびTピースによる並行酸素供給の影響。

この研究では、気管切開を受けた患者に呼吸補助を提供し、機械的換気を回避するために、気管ガス吸入と T ピースによる並行酸素化に利点 (酸素化の改善、呼吸仕事量の最小化) があるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

気管分岐部近くの呼吸ガスの気管吹送 (TGI) は、肺の死腔から吐き出された二酸化炭素を除去するために設計された技術です。 人工呼吸器のウィーニングに関するこの技術の有用性を調査するために、T ピースを装着した 11 人の気管切開患者が募集され、血液ガスは 24 時間以上安定していました。

TGI カテーテルは、T ピースの上部に新しく開いた穴から気管に入り、気管切開チューブを通って気管の内側に入り、気管分岐部の 1 cm 手前で止まります。 患者は、T ピースと気管内カテーテルを介して、吸気酸素 (FiO2) の同じ比率で 2 つの並行投与された呼吸ガスを、流量 6 リットル/分 (L/分) と 11 L/分で受け、インピーダンスによって継続的に監視されました。断層撮影装置 (ΕΙΤ)。 ΕΙΤ は、電離放射線を使用せずに肺気量と局所肺換気をリアルタイムで監視するための非侵襲的イメージング技術です。

この研究の基本的な仮説は、気管切開患者に呼吸補助を提供し、人工呼吸を回避するために、気管ガス吸入と T ピースによる並行酸素化から利益 (より良い酸素化、最小化された呼吸仕事量) があるかどうかです。

研究の無作為化は、密封されたエンベロープ法を使用して達成され、気管ガス吸入カテーテル (内側に 6 L/min と刻印された 6 つのエンベロープと 6 つのエンベロープ内側に 6 L/min の刻印あり 11 L/min)

研究者は、酸素分圧 (PaO2)、呼吸数、呼気終末インピーダンスの違いをテストしました。

  1. TGIによるガス供給前
  2. 6L/min時
  3. 11L/min時
  4. 最後に、TGI 経由のガス供給なし

さらに、以下が監視されました。

  • 心拍数
  • 収縮期および拡張期血圧
  • 妨害要因としての酸素飽和度と、
  • 水素の電位 (pH)
  • PaCO2
  • 処置中の患者の酸塩基バランスの監視のための炭酸水素塩 (-HCO3)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 昇圧剤や強心薬を必要とせず、肺水腫や間質性肺疾患の症状がなく、気管切開された血行力学的に安定した患者。

安定した血液ガス (過去 24 時間の酸素と二酸化炭素の変化が 15 ~ 20% を超えないこと)

除外基準:

  • 末梢体温 < 38 C、白血球 (WBC) < 15 x 109/L
  • 呼吸数 >35
  • 逆説的な呼吸
  • 腹筋の動員
  • 呼吸困難、SaO2 < 94、狭心症、チアノーゼまたは不整脈の証拠なし。
  • 胸囲が 110 cm 以下 (インピーダンス トモグラフの大きい方のベルトの場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TGI 6L/分
気管ガス注入 6 L/分
標準的な FiO2 での呼吸ガスの気管内流量 (6 L/分)
アクティブコンパレータ:TGI 11L/分
気管ガス注入 11 L/分
標準的な FiO2 での呼吸ガスの気管内流量 (11 L/分)
アクティブコンパレータ:TGI 0L/分
気管ガス注入カテーテル、ガスフローなし
気管ガス注入カテーテル、ガスフローなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:60分
フローでの 1 分あたりの呼吸サイクル: 0、6、11、0 L/分
60分
酸素分圧 (PaO2)
時間枠:60分
流量での動脈血酸素分圧: 0、6、11,0 L/分
60分
呼吸肺インピーダンスの違いを終わらせる
時間枠:60分
流量での呼吸肺インピーダンスの差を終了: 0、6、11、0 L/分
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:60分
フローでの 1 分あたりの心拍数: 0、6、11、0 L/min
60分
収縮期血圧
時間枠:60分
流量での収縮期血圧 (mmHg): 0、6、11、0 L/分
60分
拡張期血圧
時間枠:60分
流量での拡張期血圧 (mmHg): 0、6、11、0 L/分
60分
酸素飽和度 (SaO2)
時間枠:60分
流量での酸素飽和度 (%): 0、6、11、0 L/min
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディチェア:Iraklis Tsagaris, MD. PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディチェア:Antonia D Koutsoukou, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディチェア:Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD、Technological Educational Institution of Athens
  • スタディチェア:Anna K Grigoriadou, PT、Lamia University of Applied Sciences
  • スタディディレクター:Apostolos E Armaganidis、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13.4.4.25/05/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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