Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av parallell syretillförsel genom en luftrörsgasinblåsning (TGI) och ett T-stycke, på blodgaser och andningsfrekvens, hos trakeostomiserade intensivvårdspatienter

9 januari 2018 uppdaterad av: Konstantinos Grigoriadis, Attikon Hospital

Effekt av parallell syretillförsel genom en luftrörsgasinblåsning (TGI) och ett T-stycke på blodgaser och andningsfrekvens hos patienter med trakeostomi på intensivvårdsavdelning som en extra stödmetod under avvänjning från mekanisk ventilation.

Studien undersöker om det finns fördelar (bättre syresättning, minimerat andningsarbete) av den parallella syresättningen med Trakeal Gas Insufflation och T-piece, för att ge andningsstöd hos trakeostomiserade patienter och undvika mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trakeal insufflation (TGI) av andningsgaser nära carina är en teknik som utformats för att avlägsna utandad koldioxid från lungans döda utrymme. För att undersöka användbarheten av denna teknik vid avvänjning av mekanisk ventilation rekryterades 11 trakeostomierade patienter på T-stycke, med stabila blodgaser i mer än 24 timmar.

En TGI-kateter går in i luftstrupen genom ett nytt öppnat hål på toppen av T-stycket och passerar sedan genom trakeostomiröret till insidan av luftstrupen och stannar sedan en centimeter före carina. Patienterna fick två parallellt administrerade andningsgaser med samma fraktion av inandat syre (FiO2), genom ett T-stycke och en endotrakeal kateter, med flöden 6 liter per minut (L/min) och 11 L/min, under kontinuerlig övervakning av impedans tomografianordning (ΕΙΤ). ΕΙΤ är en icke-invasiv avbildningsteknik för att i realtid övervaka lungvolymerna och den regionala lungventilationen utan joniserande strålning.

Grundhypotesen för studien är om det finns fördelar (bättre syresättning, minimerat andningsarbete) av den parallella syresättningen med Trakeal Gas Insufflation och T-piece, för att ge andningsstöd hos trakeostomerade patienter och undvika mekanisk ventilation.

Randomiseringen av studien uppnåddes med metoden förseglade kuvert och associerade med att flödet var först (6L/min eller 11L/min) via Trakeal Gas Insufflation Catheter (6 kuvert med inskriptionen 6 L/min på insidan och 6 kuvert med inskriptionen 6 L/min på insidan 11 L/min)

Utredarna testade skillnaderna i partialtryck av syre (PaO2), andningsfrekvens och slutexpiratorisk impedans:

  1. Före gastillförsel via TGI
  2. Under 6L/min
  3. Under 11L/min
  4. Och slutligen utan gastillförsel via TGI

Dessutom övervakades följande:

  • Hjärtfrekvens
  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck
  • Syremättnad som störande faktorer och,
  • potential för väte (pH)
  • PaCO2
  • vätekarbonat (-HCO3) för övervakning av syra-basbalansen hos patienten under proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trakeostomiserade hemodynamiskt stabila patienter, utan behov av vasopressorer eller inotropa mediciner, utan symtom på lungödem eller interstitiell lungsjukdom.

Stabila blodgaser (inga större förändringar än 15-20 % i syre och koldioxid under de senaste 24 timmarna)

Exklusions kriterier:

  • Perifer kroppstemperatur < 38 C, vita blodkroppar (WBC) < 15 x 109/L
  • Andningsfrekvens >35
  • Paradoxal andning
  • Rekrytering av magmuskler
  • Dyspné, SaO2 < 94, utan tecken på angina, cyanos eller arytmi.
  • Bröstomkrets inte större än 110 cm (för det större bältet med impedanstomografi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TGI 6 l/min
Trakeal gasinblåsning 6 L/min
Enhet: Trakeal gasinblåsning 6 L/min
Endotrakealt flöde (6 L/min) av andningsgaser med standard FiO2
Aktiv komparator: TGI 11 l/min
Trakeal gasinblåsning 11 L/min
Enhet: Trakeal gasinblåsning 11 L/min
Endotrakealt flöde (11 L/min) av andningsgaser med standard FiO2
Aktiv komparator: TGI 0 l/min
Trakeal gasinblåsningskateter, utan gasflöde
Enhet: Trakeal gasinblåsningskateter, utan gasflöde
Trakeal gasinblåsningskateter, utan gasflöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: 60 minuter
Andningscykler per minut vid flöden: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuter
partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: 60 minuter
Arteriell blodsyrespänning vid flöden: 0, 6, 11,0 L/min
60 minuter
Sluta respiratoriska lungimpedansskillnader
Tidsram: 60 minuter
Slutrespiratoriska lungimpedansskillnader vid flöden: 0, 6, 11, 0 l/min
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
Hjärtslag per minut vid flöden: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter
Systoliskt blodtryck (mmHg) vid flöden: 0, 6, 11, 0 l/min
60 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter
Diastoliskt blodtryck (mmHg) vid flöden: 0, 6, 11, 0 l/min
60 minuter
Syremättnad (SaO2)
Tidsram: 60 minuter
Syremättnad (%) vid flöden: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
  • Studiestol: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
  • Studierektor: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13.4.4.25/05/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trakeal gasinblåsning 6 L/min

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera