Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av parallell oksygentilførsel gjennom en luftrørsgassinsufflasjon (TGI) og et T-stykke, på blodgasser og respirasjonsfrekvens, hos trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen

9. januar 2018 oppdatert av: Konstantinos Grigoriadis, Attikon Hospital

Effekt av parallell oksygentilførsel gjennom en luftrørsgassinsufflasjon (TGI) og et T-stykke på blodgasser og respirasjonsfrekvens hos trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen som en ekstra støttemetode under avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studien undersøker om det er fordeler (bedre oksygenering, minimert pustearbeid) ved parallell oksygenering med trakeal gassinsufflasjon og T-stykke, for å gi respiratorisk støtte hos trakeostomiserte pasienter og unngå mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trakeal insufflasjon (TGI) av luftveisgasser nær carina er en teknikk som er utviklet for å fjerne utåndet karbondioksid fra lungens døde rom. For å undersøke nytten av denne teknikken ved avvenning av mekanisk ventilasjon ble 11 trakeostomiserte pasienter på T-stykke rekruttert, med stabile blodgasser i mer enn 24 timer.

Et TGI-kateter går inn i luftrøret gjennom et nytt åpnet hull på toppen av T-stykket og passerer deretter gjennom trakeostomirøret til innsiden av luftrøret og stopper deretter en centimeter før karina. Pasientene mottok to parallelt administrerte luftveisgasser med samme fraksjon av innåndet oksygen (FiO2), gjennom et T-stykke og et endotrakealt kateter, med strømninger 6 liter per minutt (L/min) og 11 l/min, mens de ble kontinuerlig overvåket av impedans tomografiapparat (ΕΙΤ). ΕΙΤ er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk for i sanntid å overvåke lungevolumene og den regionale lungeventilasjonen uten ioniserende stråling.

Grunnhypotesen for studien er om det er fordeler (bedre oksygenering, minimalisert pustearbeid) ved parallell oksygenering med Trakeal Gas Insufflation og T-piece, for å gi respiratorisk støtte hos trakeostomiserte pasienter og unngå mekanisk ventilasjon.

Randomiseringen av studien ble oppnådd ved bruk av forseglede konvolutter-metoden og assosiert med at strømmen var først (6L/min eller 11L/min) via trakeal gassinufflasjonskateter (6 konvolutter med inskripsjonen 6 L/min på innsiden og 6 konvolutter med påskriften 6 L/min på innsiden 11 L/min)

Etterforskerne testet forskjellene på partialtrykk av oksygen (PaO2), respirasjonsfrekvens og endeekspiratorisk impedans:

  1. Før gassforsyning via TGI
  2. I løpet av 6L/min
  3. I løpet av 11L/min
  4. Og til slutt uten gassforsyning via TGI

I tillegg ble følgende overvåket:

  • Puls
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk
  • Oksygenmetning som forstyrrende faktorer og,
  • potensial for hydrogen (pH)
  • PaCO2
  • hydrogenkarbonat (-HCO3) for overvåking av syre-base-balansen til pasienten under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trakeostomiserte hemodynamisk stabile pasienter, uten behov for vasopressorer eller inotrope medisiner, uten symptomer på lungeødem eller interstitielle lungesykdommer.

Stabile blodgasser (ingen større endringer enn 15-20 % i oksygen og karbondioksid siste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer kroppstemperatur < 38 C, hvite blodlegemer (WBC) < 15 x 109/L
  • Respirasjonsfrekvens >35
  • Paradoksal pust
  • Magemuskelrekruttering
  • Dyspné, SaO2 < 94, uten tegn på angina, cyanose eller arytmi.
  • Brystomkrets ikke større enn 110 cm (for det større beltet med impedanstomografi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TGI 6 L/min
Trakeal gass insufflasjon 6 L/min
Endotrakeal strømning (6 L/min) av luftveisgasser med standard FiO2
Aktiv komparator: TGI 11 L/min
Trakeal gass insufflasjon 11 L/min
Endotrakeal strømning (11 L/min) av luftveisgasser med standard FiO2
Aktiv komparator: TGI 0 L/min
Trakeal gass insufflasjonskateter, uten gassstrøm
Trakeal gass insufflasjonskateter, uten gassstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Respirasjonssykluser per minutt ved strømninger: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutter
partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: 60 minutter
Arteriell oksygenspenning i blodet ved strømninger: 0, 6, 11,0 L/min
60 minutter
Slutt forskjeller i respiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 60 minutter
Endrespiratoriske lungeimpedansforskjeller ved strømninger: 0, 6, 11, 0 l/min.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 60 minutter
Hjerteslag per minutt ved strømninger: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
Systolisk blodtrykk (mmHg) ved strømninger: 0, 6, 11, 0 l/min.
60 minutter
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
Diastolisk blodtrykk (mmHg) ved strømninger: 0, 6, 11, 0 l/min.
60 minutter
Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 60 minutter
Oksygenmetning (%) ved strømninger: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
  • Studiestol: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
  • Studieleder: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trakeal gass insufflasjon 6 L/min

3
Abonnere