- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040297
Effekten av parallell oksygentilførsel gjennom en luftrørsgassinsufflasjon (TGI) og et T-stykke, på blodgasser og respirasjonsfrekvens, hos trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen
Effekt av parallell oksygentilførsel gjennom en luftrørsgassinsufflasjon (TGI) og et T-stykke på blodgasser og respirasjonsfrekvens hos trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen som en ekstra støttemetode under avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trakeal insufflasjon (TGI) av luftveisgasser nær carina er en teknikk som er utviklet for å fjerne utåndet karbondioksid fra lungens døde rom. For å undersøke nytten av denne teknikken ved avvenning av mekanisk ventilasjon ble 11 trakeostomiserte pasienter på T-stykke rekruttert, med stabile blodgasser i mer enn 24 timer.
Et TGI-kateter går inn i luftrøret gjennom et nytt åpnet hull på toppen av T-stykket og passerer deretter gjennom trakeostomirøret til innsiden av luftrøret og stopper deretter en centimeter før karina. Pasientene mottok to parallelt administrerte luftveisgasser med samme fraksjon av innåndet oksygen (FiO2), gjennom et T-stykke og et endotrakealt kateter, med strømninger 6 liter per minutt (L/min) og 11 l/min, mens de ble kontinuerlig overvåket av impedans tomografiapparat (ΕΙΤ). ΕΙΤ er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk for i sanntid å overvåke lungevolumene og den regionale lungeventilasjonen uten ioniserende stråling.
Grunnhypotesen for studien er om det er fordeler (bedre oksygenering, minimalisert pustearbeid) ved parallell oksygenering med Trakeal Gas Insufflation og T-piece, for å gi respiratorisk støtte hos trakeostomiserte pasienter og unngå mekanisk ventilasjon.
Randomiseringen av studien ble oppnådd ved bruk av forseglede konvolutter-metoden og assosiert med at strømmen var først (6L/min eller 11L/min) via trakeal gassinufflasjonskateter (6 konvolutter med inskripsjonen 6 L/min på innsiden og 6 konvolutter med påskriften 6 L/min på innsiden 11 L/min)
Etterforskerne testet forskjellene på partialtrykk av oksygen (PaO2), respirasjonsfrekvens og endeekspiratorisk impedans:
- Før gassforsyning via TGI
- I løpet av 6L/min
- I løpet av 11L/min
- Og til slutt uten gassforsyning via TGI
I tillegg ble følgende overvåket:
- Puls
- Systolisk og diastolisk blodtrykk
- Oksygenmetning som forstyrrende faktorer og,
- potensial for hydrogen (pH)
- PaCO2
- hydrogenkarbonat (-HCO3) for overvåking av syre-base-balansen til pasienten under prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trakeostomiserte hemodynamisk stabile pasienter, uten behov for vasopressorer eller inotrope medisiner, uten symptomer på lungeødem eller interstitielle lungesykdommer.
Stabile blodgasser (ingen større endringer enn 15-20 % i oksygen og karbondioksid siste 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Perifer kroppstemperatur < 38 C, hvite blodlegemer (WBC) < 15 x 109/L
- Respirasjonsfrekvens >35
- Paradoksal pust
- Magemuskelrekruttering
- Dyspné, SaO2 < 94, uten tegn på angina, cyanose eller arytmi.
- Brystomkrets ikke større enn 110 cm (for det større beltet med impedanstomografi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TGI 6 L/min
Trakeal gass insufflasjon 6 L/min
|
Endotrakeal strømning (6 L/min) av luftveisgasser med standard FiO2
|
Aktiv komparator: TGI 11 L/min
Trakeal gass insufflasjon 11 L/min
|
Endotrakeal strømning (11 L/min) av luftveisgasser med standard FiO2
|
Aktiv komparator: TGI 0 L/min
Trakeal gass insufflasjonskateter, uten gassstrøm
|
Trakeal gass insufflasjonskateter, uten gassstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
Respirasjonssykluser per minutt ved strømninger: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutter
|
partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: 60 minutter
|
Arteriell oksygenspenning i blodet ved strømninger: 0, 6, 11,0 L/min
|
60 minutter
|
Slutt forskjeller i respiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 60 minutter
|
Endrespiratoriske lungeimpedansforskjeller ved strømninger: 0, 6, 11, 0 l/min.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: 60 minutter
|
Hjerteslag per minutt ved strømninger: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutter
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) ved strømninger: 0, 6, 11, 0 l/min.
|
60 minutter
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) ved strømninger: 0, 6, 11, 0 l/min.
|
60 minutter
|
Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 60 minutter
|
Oksygenmetning (%) ved strømninger: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
- Studiestol: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Studiestol: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Studiestol: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
- Studiestol: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
- Studieleder: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knebel AR. When weaning from mechanical ventilation fails. Am J Crit Care. 1992 Nov;1(3):19-29; quiz 30-1.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Blanch LL. Clinical studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):158-66.
- Hoffman LA, Tasota FJ, Delgado E, Zullo TG, Pinsky MR. Effect of tracheal gas insufflation during weaning from prolonged mechanical ventilation: a preliminary study. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):31-9.
- Hess DR, Gillette MA. Tracheal gas insufflation and related techniques to introduce gas flow into the trachea. Respir Care. 2001 Feb;46(2):119-29.
- Nahum A. Animal and lung model studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):149-57.
- Kacmarek RM. Complications of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):167-76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13.4.4.25/05/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trakeal gass insufflasjon 6 L/min
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyIkke lenger tilgjengeligKreft i skjoldbruskkjertelen, medullær | Nevroblastom | Feokromocytom | Karsinoid svulst | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtSluttstadium nyresykdomKina
-
University of ZurichAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjon | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon | Lungevaskulær sykdomSveits
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaUniversity of ModenaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
dong zhangHar ikke rekruttert ennåLuftveiene | Oksygenering | Trendelenburg | Pulmonal | Neumoperitoneum
-
Italian Society of NephrologyEuropean Commission; Memorial University of NewfoundlandAvsluttet
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial... og andre samarbeidspartnereUkjent