Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van parallelle zuurstoftoediening via een tracheale gasinsufflatie (TGI) en een T-stuk, op bloedgassen en ademhalingsfrequentie, bij patiënten met een tracheotomie op de intensive care

9 januari 2018 bijgewerkt door: Konstantinos Grigoriadis, Attikon Hospital

Effect van parallelle zuurstoftoediening via een tracheale gasinsufflatie (TGI) en een T-stuk op bloedgassen en ademhalingsfrequentie bij patiënten met een tracheotomie op de IC als een extra ondersteunende methode tijdens het ontwennen van mechanische beademing.

De studie onderzoekt of er voordelen zijn (betere oxygenatie, geminimaliseerde ademinspanning) van de parallelle oxygenatie met tracheale gasinsufflatie en T-stuk, om ademhalingsondersteuning te bieden bij patiënten met een tracheotomie en mechanische beademing te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tracheale insufflatie (TGI) van ademhalingsgassen nabij carina is een techniek die is ontworpen voor het verwijderen van uitgeademde koolstofdioxide uit de dode ruimte van de long. Om het nut van deze techniek bij het ontwennen van mechanische beademing te onderzoeken, werden 11 tracheostomiepatiënten op een T-stuk gerekruteerd, met stabiele bloedgassen gedurende meer dan 24 uur.

Een TGI-katheter komt de luchtpijp binnen via een nieuw geopend gat aan de bovenkant van het T-stuk en gaat vervolgens door de tracheacanule naar de binnenkant van de luchtpijp en stopt dan een centimeter voor de carina. Patiënten kregen twee parallel toegediende ademhalingsgassen met dezelfde fractie ingeademde zuurstof (FiO2), via een T-stuk en een endotracheale katheter, met stromen van 6 liter per minuut (l/min) en 11 l/min, terwijl ze continu werden bewaakt door impedantie tomografie-apparaat (ΕΙΤ). ΕΙΤ is een niet-invasieve beeldvormingstechniek voor het in realtime bewaken van de longvolumes en de regionale longventilatie zonder ioniserende straling.

De basishypothese van het onderzoek is of er voordelen zijn (betere oxygenatie, geminimaliseerde ademinspanning) van de parallelle oxygenatie met tracheale gasinsufflatie en T-stuk, om ademhalingsondersteuning te bieden bij patiënten met een tracheotomie en mechanische beademing te vermijden.

De randomisatie van de studie werd bereikt met behulp van de verzegelde enveloppenmethode en geassocieerd met de stroom die eerst moet worden (6 l/min of 11 l/min) via de tracheale gasinsufflatiekatheter (6 enveloppen met de inscriptie 6 l/min aan de binnenkant en 6 enveloppen met opschrift 6 L/min aan de binnenzijde 11 L/min)

De onderzoekers testten de verschillen op partiële zuurstofdruk (PaO2), ademhalingsfrequentie en eindexpiratoire impedantie:

  1. Voordat gassen via TGI worden aangevoerd
  2. Gedurende 6L/min
  3. Gedurende 11L/min
  4. En tot slot zonder gastoevoer via TGI

Daarnaast werden de volgende zaken gecontroleerd:

  • Hartslag
  • Systolische en diastolische bloeddruk
  • Zuurstofverzadiging als storende factoren en,
  • potentiaal van waterstof (pH)
  • PaCO2
  • waterstofcarbonaat (-HCO3) voor het bewaken van het zuur-base-evenwicht van de patiënt tijdens de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tracheostomie hemodynamisch stabiele patiënten, zonder de noodzaak van vasopressoren of inotrope medicatie, zonder symptomen van longoedeem of interstitiële longziekten.

Stabiele bloedgassen (geen grotere veranderingen dan 15-20% in zuurstof en kooldioxide gedurende de laatste 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere lichaamstemperatuur < 38 C, Witte bloedcellen (WBC's) < 15 x 109/L
  • Ademhalingsfrequentie >35
  • Paradoxale ademhaling
  • Rekrutering van de buikspieren
  • Dyspneu, SaO2 < 94, zonder bewijs van angina, cyanose of aritmie.
  • Borstomtrek niet groter dan 110 cm (voor de grotere riem met impedantietomograaf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TGI 6 L/min
Tracheale gasinsufflatie 6 l/min
Apparaat: Tracheale gasinsufflatie 6 l/min
Endotracheale stroom (6 l/min) van ademhalingsgassen met standaard FiO2
Actieve vergelijker: TGI 11 L/min
Tracheale gasinsufflatie 11 l/min
Apparaat: Tracheale gasinsufflatie 11 l/min
Endotracheale stroom (11 l/min) van ademhalingsgassen met standaard FiO2
Actieve vergelijker: TGI 0 L/min
Tracheale gasinsufflatiekatheter, zonder gasstroom
Apparaat: Tracheale gasinsufflatiekatheter, zonder gasstroom
Tracheale gasinsufflatiekatheter, zonder gasstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 60 minuten
Ademhalingscycli per minuut bij debieten: 0, 6, 11, 0 l/min
60 minuten
partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 60 minuten
Arteriële bloedzuurstofspanning bij stromen: 0, 6, 11,0 L/min
60 minuten
Maak een einde aan de verschillen in ademhalings- en longimpedantie
Tijdsspanne: 60 minuten
Einde ademhalings-longimpedantieverschillen bij stromen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
Hartslagen per minuut bij stromen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
Systolische bloeddruk (mmHg) bij stromen: 0, 6, 11, 0 l/min
60 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
Diastolische bloeddruk (mmHg) bij stromen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuten
Zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: 60 minuten
Zuurstofverzadiging (%) bij stromen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studie stoel: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studie stoel: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studie stoel: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
  • Studie stoel: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
  • Studie directeur: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.4.4.25/05/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren