- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040297
Auswirkung der parallelen Sauerstoffzufuhr durch eine Trachealgasinsufflation (TGI) und ein T-Stück auf die Blutgase und die Atemfrequenz bei tracheotomierten Patienten auf der Intensivstation
Auswirkung der parallelen Sauerstoffzufuhr durch eine Trachealgasinsufflation (TGI) und ein T-Stück auf die Blutgase und die Atemfrequenz bei tracheotomierten Patienten auf der Intensivstation als zusätzliche unterstützende Methode während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die tracheale Insufflation (TGI) von Atemgasen in der Nähe von Carina ist eine Technik, die für die Entfernung von ausgeatmetem Kohlendioxid aus dem Totraum der Lunge entwickelt wurde. Um den Nutzen dieser Technik bei der Entwöhnung von mechanischer Beatmung zu untersuchen, wurden 11 tracheotomierte Patienten mit T-Stück rekrutiert, deren Blutgase mehr als 24 Stunden stabil waren.
Ein TGI-Katheter tritt durch ein neu geöffnetes Loch auf der Oberseite des T-Stücks in die Luftröhre ein und verläuft dann durch die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre hinein und stoppt dann einen Zentimeter vor der Carina. Die Patienten erhielten zwei parallel verabreichte Atemgase mit dem gleichen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) durch ein T-Stück und einen Endotrachealkatheter mit Flüssen von 6 Litern pro Minute (l/min) und 11 l/min, während sie kontinuierlich durch Impedanz überwacht wurden Tomographiegerät (ΕΙΤ). ΕΙΤ ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Überwachung des Lungenvolumens und der regionalen Lungenventilation in Echtzeit ohne ionisierende Strahlung.
Die Grundhypothese der Studie ist, ob es Vorteile (bessere Oxygenierung, minimierte Atemarbeit) aus der parallelen Oxygenierung mit Trachealgasinsufflation und T-Stück gibt, um tracheotomierten Patienten eine Atemunterstützung zu bieten und eine mechanische Beatmung zu vermeiden.
Die Randomisierung der Studie wurde unter Verwendung der Methode der versiegelten Umschläge erreicht und mit dem Fluss assoziiert, der zuerst sein sollte (6 l/min oder 11 l/min) über einen Trachealgas-Insufflationskatheter (6 Umschläge mit der Aufschrift 6 l/min auf der Innenseite und 6 Umschläge mit der Aufschrift 6 L/min auf der Innenseite 11 L/min)
Die Forscher testeten die Unterschiede beim Sauerstoffpartialdruck (PaO2), der Atemfrequenz und der endexspiratorischen Impedanz:
- Vor der Gasversorgung über TGI
- Während 6L/min
- Während 11L/min
- Und schließlich ohne Gasversorgung über TGI
Zusätzlich wurden überwacht:
- Pulsschlag
- Systolischer und diastolischer Blutdruck
- Sauerstoffsättigung als Störfaktoren und
- Potential von Wasserstoff (pH)
- PaCO2
- Hydrogencarbonat (-HCO3) zur Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten während des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tracheotomierte, hämodynamisch stabile Patienten, ohne Bedarf an Vasopressoren oder inotropen Medikamenten, ohne Symptome eines Lungenödems oder interstitieller Lungenerkrankungen.
Stabile Blutgase (keine größeren Veränderungen als 15-20 % in Sauerstoff und Kohlendioxid während der letzten 24 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Periphere Körpertemperatur < 38 °C, weiße Blutkörperchen (WBCs) < 15 x 109/l
- Atemfrequenz >35
- Paradoxe Atmung
- Rekrutierung der Bauchmuskeln
- Dyspnoe, SaO2 < 94, ohne Anzeichen von Angina, Zyanose oder Arrhythmie.
- Brustumfang nicht größer als 110 cm (für den größeren Gürtel des Impedanztomographen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TGI 6 l/min
Tracheale Gasinsufflation 6 L/min
|
Endotrachealer Fluss (6 l/min) von Atemgasen mit Standard-FiO2
|
Aktiver Komparator: TGI 11 l/min
Tracheale Gasinsufflation 11 L/min
|
Endotrachealer Fluss (11 l/min) von Atemgasen mit Standard-FiO2
|
Aktiver Komparator: TGI 0 l/min
Trachealer Gasinsufflationskatheter, ohne Gasfluss
|
Trachealer Gasinsufflationskatheter, ohne Gasfluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Atemzyklen pro Minute bei Flows: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 Minuten
|
Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Arterielle Blutsauerstoffspannung bei Flüssen: 0, 6, 11,0 L/min
|
60 Minuten
|
Beenden Sie die Impedanzunterschiede der Atemwege
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Beenden Sie Lungenimpedanzunterschiede bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Herzschläge pro Minute bei Flows: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 Minuten
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Systolischer Blutdruck (mmHg) bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 Minuten
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg) bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 Minuten
|
Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Sauerstoffsättigung (%) bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
- Studienstuhl: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Studienstuhl: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Studienstuhl: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
- Studienstuhl: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
- Studienleiter: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knebel AR. When weaning from mechanical ventilation fails. Am J Crit Care. 1992 Nov;1(3):19-29; quiz 30-1.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Blanch LL. Clinical studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):158-66.
- Hoffman LA, Tasota FJ, Delgado E, Zullo TG, Pinsky MR. Effect of tracheal gas insufflation during weaning from prolonged mechanical ventilation: a preliminary study. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):31-9.
- Hess DR, Gillette MA. Tracheal gas insufflation and related techniques to introduce gas flow into the trachea. Respir Care. 2001 Feb;46(2):119-29.
- Nahum A. Animal and lung model studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):149-57.
- Kacmarek RM. Complications of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):167-76.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13.4.4.25/05/16
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tracheale Gasinsufflation 6 L/min
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