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Auswirkung der parallelen Sauerstoffzufuhr durch eine Trachealgasinsufflation (TGI) und ein T-Stück auf die Blutgase und die Atemfrequenz bei tracheotomierten Patienten auf der Intensivstation

9. Januar 2018 aktualisiert von: Konstantinos Grigoriadis, Attikon Hospital

Auswirkung der parallelen Sauerstoffzufuhr durch eine Trachealgasinsufflation (TGI) und ein T-Stück auf die Blutgase und die Atemfrequenz bei tracheotomierten Patienten auf der Intensivstation als zusätzliche unterstützende Methode während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.

Die Studie untersucht, ob es Vorteile (bessere Oxygenierung, minimierte Atemarbeit) aus der parallelen Oxygenierung mit Trachealgasinsufflation und T-Stück gibt, um tracheotomierten Patienten eine Atemunterstützung zu bieten und eine mechanische Beatmung zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tracheale Insufflation (TGI) von Atemgasen in der Nähe von Carina ist eine Technik, die für die Entfernung von ausgeatmetem Kohlendioxid aus dem Totraum der Lunge entwickelt wurde. Um den Nutzen dieser Technik bei der Entwöhnung von mechanischer Beatmung zu untersuchen, wurden 11 tracheotomierte Patienten mit T-Stück rekrutiert, deren Blutgase mehr als 24 Stunden stabil waren.

Ein TGI-Katheter tritt durch ein neu geöffnetes Loch auf der Oberseite des T-Stücks in die Luftröhre ein und verläuft dann durch die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre hinein und stoppt dann einen Zentimeter vor der Carina. Die Patienten erhielten zwei parallel verabreichte Atemgase mit dem gleichen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) durch ein T-Stück und einen Endotrachealkatheter mit Flüssen von 6 Litern pro Minute (l/min) und 11 l/min, während sie kontinuierlich durch Impedanz überwacht wurden Tomographiegerät (ΕΙΤ). ΕΙΤ ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Überwachung des Lungenvolumens und der regionalen Lungenventilation in Echtzeit ohne ionisierende Strahlung.

Die Grundhypothese der Studie ist, ob es Vorteile (bessere Oxygenierung, minimierte Atemarbeit) aus der parallelen Oxygenierung mit Trachealgasinsufflation und T-Stück gibt, um tracheotomierten Patienten eine Atemunterstützung zu bieten und eine mechanische Beatmung zu vermeiden.

Die Randomisierung der Studie wurde unter Verwendung der Methode der versiegelten Umschläge erreicht und mit dem Fluss assoziiert, der zuerst sein sollte (6 l/min oder 11 l/min) über einen Trachealgas-Insufflationskatheter (6 Umschläge mit der Aufschrift 6 l/min auf der Innenseite und 6 Umschläge mit der Aufschrift 6 L/min auf der Innenseite 11 L/min)

Die Forscher testeten die Unterschiede beim Sauerstoffpartialdruck (PaO2), der Atemfrequenz und der endexspiratorischen Impedanz:

  1. Vor der Gasversorgung über TGI
  2. Während 6L/min
  3. Während 11L/min
  4. Und schließlich ohne Gasversorgung über TGI

Zusätzlich wurden überwacht:

  • Pulsschlag
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck
  • Sauerstoffsättigung als Störfaktoren und
  • Potential von Wasserstoff (pH)
  • PaCO2
  • Hydrogencarbonat (-HCO3) zur Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten während des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tracheotomierte, hämodynamisch stabile Patienten, ohne Bedarf an Vasopressoren oder inotropen Medikamenten, ohne Symptome eines Lungenödems oder interstitieller Lungenerkrankungen.

Stabile Blutgase (keine größeren Veränderungen als 15-20 % in Sauerstoff und Kohlendioxid während der letzten 24 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Körpertemperatur < 38 °C, weiße Blutkörperchen (WBCs) < 15 x 109/l
  • Atemfrequenz >35
  • Paradoxe Atmung
  • Rekrutierung der Bauchmuskeln
  • Dyspnoe, SaO2 < 94, ohne Anzeichen von Angina, Zyanose oder Arrhythmie.
  • Brustumfang nicht größer als 110 cm (für den größeren Gürtel des Impedanztomographen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TGI 6 l/min
Tracheale Gasinsufflation 6 L/min
Endotrachealer Fluss (6 l/min) von Atemgasen mit Standard-FiO2
Aktiver Komparator: TGI 11 l/min
Tracheale Gasinsufflation 11 L/min
Endotrachealer Fluss (11 l/min) von Atemgasen mit Standard-FiO2
Aktiver Komparator: TGI 0 l/min
Trachealer Gasinsufflationskatheter, ohne Gasfluss
Trachealer Gasinsufflationskatheter, ohne Gasfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Atemzyklen pro Minute bei Flows: 0, 6, 11, 0 L/min
60 Minuten
Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 60 Minuten
Arterielle Blutsauerstoffspannung bei Flüssen: 0, 6, 11,0 L/min
60 Minuten
Beenden Sie die Impedanzunterschiede der Atemwege
Zeitfenster: 60 Minuten
Beenden Sie Lungenimpedanzunterschiede bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
Herzschläge pro Minute bei Flows: 0, 6, 11, 0 L/min
60 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Systolischer Blutdruck (mmHg) bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Diastolischer Blutdruck (mmHg) bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 Minuten
Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 60 Minuten
Sauerstoffsättigung (%) bei Flüssen: 0, 6, 11, 0 L/min
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studienstuhl: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studienstuhl: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studienstuhl: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
  • Studienstuhl: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
  • Studienleiter: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.4.4.25/05/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tracheale Gasinsufflation 6 L/min

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