- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040297
Efeito do Fornecimento Paralelo de Oxigênio Através de Insuflação de Gás Traqueal (TGI) e uma peça em T, nos Gases Sanguíneos e na Frequência Respiratória, em Pacientes Traqueostomizados na UTI
Efeito do Fornecimento Paralelo de Oxigênio Através de Insuflação de Gás Traqueal (TGI) e uma peça em T nos Gases Sanguíneos e na Frequência Respiratória em Pacientes Traqueostomizados em UTI como um Método Extra de Apoio Durante o Desmame da Ventilação Mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuflação traqueal (TGI) de gases respiratórios próximo à carina é uma técnica concebida para a retirada do dióxido de carbono exalado do espaço morto do pulmão. A fim de investigar a utilidade desta técnica no desmame da ventilação mecânica, foram recrutados 11 pacientes traqueostomizados em peça T, com gases sanguíneos estáveis por mais de 24 horas.
Um cateter TGI entra na traqueia através de um novo orifício aberto na parte superior da peça em T e, em seguida, passa pelo tubo de traqueostomia para dentro da traqueia e para um centímetro antes da carina. Os pacientes receberam dois gases respiratórios administrados paralelamente com a mesma fração inspirada de oxigênio (FiO2), através de uma peça em T e um cateter endotraqueal, com fluxos de 6 litros por minuto (L/min) e 11 L/min, enquanto monitorados continuamente por impedância aparelho de tomografia (ΕΙΤ). ΕΙΤ é uma técnica de imagem não invasiva para monitorar em tempo real os volumes pulmonares e a ventilação pulmonar regional sem radiação ionizante.
A hipótese básica do estudo é se há benefícios (melhor oxigenação, trabalho respiratório minimizado) da oxigenação paralela com insuflação de gás traqueal e peça em T, a fim de fornecer suporte respiratório em pacientes traqueostomizados e evitar a ventilação mecânica.
A randomização do estudo foi realizada pelo método de envelopes lacrados e associado ao fluxo a ser primeiro (6L/min ou 11L/min) via Cateter de Insuflação de Gás Traqueal (6 envelopes com a inscrição 6 L/min na face interna e 6 envelopes com a inscrição 6 L/min no lado interno 11 L/min)
Os investigadores testaram as diferenças na pressão parcial de oxigênio (PaO2), frequência respiratória e impedância expiratória final:
- Antes do fornecimento de gases via TGI
- Durante 6L/min
- Durante 11L/min
- E finalmente sem fornecimento de gases via TGI
Além disso, foram monitorados:
- Frequência cardíaca
- Pressão arterial sistólica e diastólica
- Saturação de oxigênio como fatores perturbadores e,
- potencial de hidrogênio (pH)
- PaCO2
- carbonato de hidrogênio (-HCO3) para monitoramento do equilíbrio ácido-base do paciente durante o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes traqueostomizados hemodinamicamente estáveis, sem necessidade de medicamentos vasopressores ou inotrópicos, sem sintomas de edema pulmonar ou doenças pulmonares intersticiais.
Gases sanguíneos estáveis (sem alterações superiores a 15-20% no oxigénio e dióxido de carbono durante as últimas 24 horas)
Critério de exclusão:
- Temperatura corporal periférica < 38 C, Glóbulos brancos (WBCs) < 15 x 109/L
- Frequência respiratória >35
- respiração paradoxal
- Recrutamento muscular abdominal
- Dispneia, SaO2 < 94, sem evidência de angina, cianose ou arritmia.
- Circunferências torácicas não superiores a 110 cm (para o cinto maior do tomógrafo de impedância)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TGI 6 L/min
Insuflação de gás traqueal 6 L/min
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Fluxo endotraqueal (6 L/min) de gases respiratórios com FiO2 padrão
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Comparador Ativo: TGI 11 L/min
Insuflação de gás traqueal 11 L/min
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Fluxo endotraqueal (11 L/min) de gases respiratórios com FiO2 padrão
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Comparador Ativo: TGI 0 L/min
Cateter de insuflação de gás traqueal, sem fluxo de gás
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Cateter de insuflação de gás traqueal, sem fluxo de gás
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 60 minutos
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Ciclos respiratórios por minuto em fluxos: 0, 6, 11, 0 L/min
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60 minutos
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pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 60 minutos
|
Tensão de oxigênio no sangue arterial em fluxos: 0, 6, 11,0 L/min
|
60 minutos
|
|
Acabar com as diferenças de impedância pulmonar respiratória
Prazo: 60 minutos
|
Diferenças de impedância pulmonar respiratória final nos fluxos: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
|
Batimentos cardíacos por minuto em fluxos: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 60 minutos
|
Pressão arterial sistólica (mmHg) em fluxos: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 60 minutos
|
Pressão arterial diastólica (mmHg) em fluxos: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutos
|
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Saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: 60 minutos
|
Saturação de oxigênio (%) nos fluxos: 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
- Cadeira de estudo: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Cadeira de estudo: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Cadeira de estudo: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
- Cadeira de estudo: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
- Diretor de estudo: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knebel AR. When weaning from mechanical ventilation fails. Am J Crit Care. 1992 Nov;1(3):19-29; quiz 30-1.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Blanch LL. Clinical studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):158-66.
- Hoffman LA, Tasota FJ, Delgado E, Zullo TG, Pinsky MR. Effect of tracheal gas insufflation during weaning from prolonged mechanical ventilation: a preliminary study. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):31-9.
- Hess DR, Gillette MA. Tracheal gas insufflation and related techniques to introduce gas flow into the trachea. Respir Care. 2001 Feb;46(2):119-29.
- Nahum A. Animal and lung model studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):149-57.
- Kacmarek RM. Complications of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):167-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13.4.4.25/05/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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