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通过气管注气 (TGI) 和 T 型管平行供氧对 ICU 气管切开患者的血气和呼吸频率的影响

2018年1月9日 更新者:Konstantinos Grigoriadis、Attikon Hospital

通过气管注气 (TGI) 和 T 型管平行供氧对 ICU 气管切开患者的血气和呼吸频率的影响,作为机械通气脱机期间的额外支持方法。

该研究调查了气管气体吹入和 T 型接头的平行氧合是否有好处(更好的氧合,最小化呼吸功),以便为气管切开的患者提供呼吸支持并避免机械通气。

研究概览

详细说明

隆突附近呼吸气体的气管吹入 (TGI) 是一种设计用于从肺死腔中去除呼出的二氧化碳的技术。 为了研究该技术在机械通气脱机中的实用性,招募了 11 名使用 T 型管进行气管切开且血气稳定超过 24 小时的患者。

TGI导管通过T型件顶部新开的孔进入气管,然后穿过气管切开管进入气管内部,在隆突前一厘米处停止。 患者通过 T 型管和气管内导管接受两种吸入氧气 (FiO2) 比例相同的平行呼吸气体,流量分别为每分钟 6 升 (L/min) 和 11 L/min,同时通过阻抗持续监测断层扫描装置 (EIΤ)。 EIT 是一种无创成像技术,用于在没有电离辐射的情况下实时监测肺容积和局部肺通气量。

该研究的基本假设是,通过气管气体吹入和 T 型接头的平行充氧是否有好处(更好的充氧,最小化的呼吸功),以便为气管切开的患者提供呼吸支持并避免机械通气。

研究的随机化是使用密封信封方法实现的,并与首先通过气管充气导管的流量(6L/min 或 11L/min)相关联(6 个信封,内侧标有 6 L/min,6 个信封内侧标有 6 L/min 11 L/min)

研究人员测试了氧分压 (PaO2)、呼吸频率和呼气末阻抗的差异:

  1. 在通过 TGI 供气之前
  2. 6L/min时
  3. 11L/min时
  4. 最后,没有通过 TGI 供应气体

此外还监测了以下内容:

  • 心率
  • 收缩压和舒张压
  • 氧饱和度作为干扰因素,
  • 氢电位 (pH)
  • 二氧化碳分压
  • 碳酸氢盐 (-HCO3),用于在手术过程中监测患者的酸碱平衡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • Attikon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 气管切开后血液动力学稳定的患者,不需要血管升压药或正性肌力药物,没有肺水肿或间质性肺病的症状。

稳定的血气(过去 24 小时内氧气和二氧化碳的变化不超过 15-20%)

排除标准:

  • 外周体温 < 38 C,白细胞 (WBC) < 15 x 109/L
  • 呼吸频率 >35
  • 反常呼吸
  • 腹部肌肉募集
  • 呼吸困难,SaO2 < 94,无心绞痛、紫绀或心律失常的证据。
  • 胸围不大于 110 厘米(用于阻抗断层扫描仪的较大腰带)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TGI 6 升/分钟
气管注气 6 L/min
标准 FiO2 下呼吸气体的气管内流量 (6 L/min)
有源比较器:TGI 11 升/分钟
气管注气 11 L/min
标准 FiO2 下呼吸气体的气管内流量 (11 L/min)
有源比较器:升糖指数 0 升/分钟
气管注气导管,无气流
气管注气导管,无气流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率
大体时间:60分钟
流量下的每分钟呼吸周期:0、6、11、0 L/min
60分钟
氧分压 (PaO2)
大体时间:60分钟
流量下的动脉血氧张力:0、6、11.0 L/min
60分钟
呼吸末肺阻抗差异
大体时间:60分钟
流量下的呼吸末肺阻抗差异:0、6、11、0 L/min
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:60分钟
每分钟心跳流量:0、6、11、0 L/min
60分钟
收缩压
大体时间:60分钟
流量下的收缩压 (mmHg):0、6、11、0 L/min
60分钟
舒张压
大体时间:60分钟
流量为:0、6、11、0 L/min 时的舒张压 (mmHg)
60分钟
氧饱和度 (SaO2)
大体时间:60分钟
流量下的氧饱和度 (%):0、6、11、0 L/min
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc、National and Kapodistrian University of Athens
  • 学习椅:Iraklis Tsagaris, MD. PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • 学习椅:Antonia D Koutsoukou, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • 学习椅:Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD、Technological Educational Institution of Athens
  • 学习椅:Anna K Grigoriadou, PT、Lamia University of Applied Sciences
  • 研究主任:Apostolos E Armaganidis、National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13.4.4.25/05/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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