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Effetto dell'erogazione parallela di ossigeno attraverso un'insufflazione di gas tracheale (TGI) e un raccordo a T, sull'emogasanalisi e sulla frequenza respiratoria, nei pazienti tracheostomizzati in terapia intensiva

9 gennaio 2018 aggiornato da: Konstantinos Grigoriadis, Attikon Hospital

Effetto dell'erogazione parallela di ossigeno attraverso un'insufflazione di gas tracheale (TGI) e un raccordo a T sui gas ematici e sulla frequenza respiratoria nei pazienti tracheostomizzati in terapia intensiva come metodo di supporto aggiuntivo durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Lo studio indaga se ci sono benefici (migliore ossigenazione, lavoro respiratorio ridotto al minimo) dall'ossigenazione parallela con insufflazione di gas tracheale e raccordo a T, al fine di fornire supporto respiratorio nei pazienti tracheostomizzati ed evitare la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufflazione tracheale (TGI) di gas respiratori in prossimità della carena è una tecnica ideata per la rimozione dell'anidride carbonica espirata dallo spazio morto del polmone. Al fine di indagare l'utilità di questa tecnica sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica sono stati reclutati 11 pazienti tracheostomizzati su pezzo a T, con gas ematici stabili per più di 24 ore.

Un catetere TGI entra nella trachea attraverso un nuovo foro aperto sulla parte superiore del raccordo a T e quindi passa attraverso il tubo tracheostomico all'interno della trachea e quindi si ferma un centimetro prima della carena. I pazienti hanno ricevuto due gas respiratori somministrati in parallelo con la stessa frazione di ossigeno inspirato (FiO2), attraverso un raccordo a T e un catetere endotracheale, con flussi di 6 litri al minuto (L/min) e 11 L/min, monitorati continuamente dall'impedenza dispositivo di tomografia (ΕΙΤ). ΕΙΤ è una tecnica di imaging non invasiva per il monitoraggio in tempo reale dei volumi polmonari e della ventilazione polmonare regionale senza radiazioni ionizzanti.

L'ipotesi di base dello studio è se vi siano benefici (migliore ossigenazione, lavoro respiratorio ridotto al minimo) dall'ossigenazione parallela con insufflazione di gas tracheale e raccordo a T, al fine di fornire supporto respiratorio nei pazienti tracheostomizzati ed evitare la ventilazione meccanica.

La randomizzazione dello studio è stata ottenuta utilizzando il metodo delle buste sigillate e associato al flusso da determinare per primo (6L/min o 11L/min) tramite catetere per insufflazione di gas tracheale (6 buste con la scritta 6 L/min sul lato interno e 6 buste con la scritta 6 L/min sul lato interno 11 L/min)

I ricercatori hanno testato le differenze sulla pressione parziale dell'ossigeno (PaO2), sulla frequenza respiratoria e sull'impedenza di fine espirazione:

  1. Prima della fornitura di gas tramite TGI
  2. Durante 6L/min
  3. Durante 11L/min
  4. E infine senza fornitura di gas tramite TGI

Inoltre sono stati monitorati:

  • Frequenza del battito cardiaco
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica
  • La saturazione di ossigeno come fattori di disturbo e,
  • potenziale dell'idrogeno (pH)
  • PaCO2
  • bicarbonato (-HCO3) per il monitoraggio dell'equilibrio acido-base del paziente durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emodinamicamente stabili tracheostomizzati, senza necessità di farmaci vasopressori o inotropi, senza sintomi di edema polmonare o malattie polmonari interstiziali.

Emogasanalisi stabili (nessun cambiamento maggiore del 15-20% in ossigeno e anidride carbonica nelle ultime 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea periferica < 38 C, Globuli bianchi (WBC) < 15 x 109/L
  • Frequenza respiratoria >35
  • Respirazione paradossale
  • Reclutamento muscolare addominale
  • Dispnea, SaO2 < 94, senza evidenza di angina, cianosi o aritmia.
  • Circonferenze toraciche non superiori a 110 cm (per la fascia più grande del tomografo impedenziometrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TGI 6 litri/min
Insufflazione di gas tracheale 6 L/min
Dispositivo: Insufflazione di gas tracheale 6 L/min
Flusso endotracheale (6 L/min) di gas respiratori con FiO2 standard
Comparatore attivo: TGI 11 litri/min
Insufflazione di gas tracheale 11 L/min
Dispositivo: Insufflazione di gas tracheale 11 L/min
Flusso endotracheale (11 L/min) di gas respiratori con FiO2 standard
Comparatore attivo: TGI 0 L/min
Catetere per insufflazione di gas tracheale, senza flusso di gas
Dispositivo: Catetere per insufflazione di gas tracheale, senza flusso di gas
Catetere per insufflazione di gas tracheale, senza flusso di gas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
Cicli respiratori al minuto a flussi: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuti
pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 60 minuti
Tensione arteriosa di ossigeno di sangue a flussi: 0, 6, 11,0 L/min
60 minuti
Terminare le differenze di impedenza polmonare respiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
Differenze di impedenza respiratoria polmonare finale ai flussi: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti
Battiti cardiaci al minuto a flussi: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 60 minuti
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) ai flussi: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 60 minuti
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) ai flussi: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuti
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 60 minuti
Saturazione di ossigeno (%) ai flussi: 0, 6, 11, 0 L/min
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Cattedra di studio: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Cattedra di studio: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Cattedra di studio: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
  • Cattedra di studio: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
  • Direttore dello studio: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.4.4.25/05/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufflazione di gas tracheale 6 L/min

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