- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040297
Effet de l'administration parallèle d'oxygène par une insufflation de gaz trachéal (TGI) et une pièce en T, sur les gaz sanguins et la fréquence respiratoire, chez les patients trachéotomisés en soins intensifs
Effet de l'administration parallèle d'oxygène par une insufflation de gaz trachéal (TGI) et une pièce en T sur les gaz sanguins et la fréquence respiratoire chez les patients trachéotomisés en soins intensifs comme méthode de soutien supplémentaire pendant le sevrage de la ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insufflation trachéale (TGI) des gaz respiratoires proches de la carène est une technique conçue pour l'élimination du dioxyde de carbone expiré de l'espace mort du poumon. Afin d'étudier l'utilité de cette technique sur le sevrage de la ventilation mécanique 11 patients trachéotomisés sur pièce en T ont été recrutés, avec des gaz sanguins stables plus de 24 heures.
Un cathéter TGI pénètre dans la trachée par un nouveau trou ouvert sur le dessus de la pièce en T, puis passe à travers le tube de trachéotomie jusqu'à l'intérieur de la trachée, puis s'arrête un centimètre avant la carène. Les patients ont reçu deux gaz respiratoires administrés en parallèle avec la même fraction d'oxygène inspiré (FiO2), via une pièce en T et un cathéter endotrachéal, avec des débits de 6 litres par minute (L/min) et 11 L/min, sous surveillance continue par impédance appareil de tomographie (ΕΙΤ). ΕΙΤ est une technique d'imagerie non invasive permettant de surveiller en temps réel les volumes pulmonaires et la ventilation pulmonaire régionale sans rayonnement ionisant.
L'hypothèse de base de l'étude est de savoir s'il y a des avantages (meilleure oxygénation, travail respiratoire minimisé) à l'oxygénation parallèle avec l'insufflation de gaz trachéal et la pièce en T, afin de fournir une assistance respiratoire aux patients trachéotomisés et d'éviter la ventilation mécanique.
La randomisation de l'étude a été réalisée en utilisant la méthode des enveloppes scellées et associée au débit à être premier (6L/min ou 11L/min) via le cathéter d'insufflation de gaz trachéal (6 enveloppes avec l'inscription 6 L/min sur la face interne et 6 enveloppes avec l'inscription 6 L/min sur la face intérieure 11 L/min)
Les chercheurs ont testé les différences de pression partielle d'oxygène (PaO2), de fréquence respiratoire et d'impédance de fin d'expiration :
- Avant alimentation en gaz via TGI
- Pendant 6L/min
- Pendant 11L/min
- Et enfin sans alimentation en gaz via TGI
De plus, les éléments suivants ont été surveillés :
- Rythme cardiaque
- Pression artérielle systolique et diastolique
- La saturation en oxygène comme facteur perturbateur et,
- potentiel d'hydrogène (pH)
- PaCO2
- carbonate acide d'hydrogène (-HCO3) pour la surveillance de l'équilibre acido-basique du patient pendant la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients trachéotomisés hémodynamiquement stables, sans besoin de vasopresseurs ou de médicaments inotropes, sans symptômes d'œdème pulmonaire ou de maladies pulmonaires interstitielles.
Gaz sanguins stables (pas de changements plus importants que 15 à 20 % d'oxygène et de dioxyde de carbone au cours des dernières 24 heures)
Critère d'exclusion:
- Température corporelle périphérique < 38 C, Globules blancs (GB) < 15 x 109/L
- Fréquence respiratoire >35
- Respiration paradoxale
- Recrutement des muscles abdominaux
- Dyspnée, SaO2 < 94, sans signes d'angor, de cyanose ou d'arythmie.
- Tour de poitrine ne dépassant pas 110 cm (pour la plus grande ceinture de tomographe à impédance)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TGI 6 L/min
Insufflation de gaz trachéal 6 L/min
|
Débit endotrachéal (6 L/min) de gaz respiratoires avec FiO2 standard
|
|
Comparateur actif: TGI 11 L/min
Insufflation de gaz trachéal 11 L/min
|
Débit endotrachéal (11 L/min) de gaz respiratoires avec FiO2 standard
|
|
Comparateur actif: TGI 0 L/min
Cathéter d'insufflation de gaz trachéal, sans circulation de gaz
|
Cathéter d'insufflation de gaz trachéal, sans circulation de gaz
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 60 minutes
|
Cycles respiratoires par minute aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutes
|
|
pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: 60 minutes
|
Tension artérielle en oxygène du sang aux débits : 0, 6, 11,0 L/min
|
60 minutes
|
|
Mettre fin aux différences d'impédance pulmonaire respiratoire
Délai: 60 minutes
|
Différences d'impédance des poumons respiratoires terminaux aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes
|
Battements cardiaques par minute aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutes
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 60 minutes
|
Pression artérielle systolique (mmHg) aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutes
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 60 minutes
|
Pression artérielle diastolique (mmHg) aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutes
|
|
Saturation en oxygène (SaO2)
Délai: 60 minutes
|
Saturation en oxygène (%) aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
- Chaise d'étude: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Chaise d'étude: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Chaise d'étude: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
- Chaise d'étude: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
- Directeur d'études: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knebel AR. When weaning from mechanical ventilation fails. Am J Crit Care. 1992 Nov;1(3):19-29; quiz 30-1.
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Blanch LL. Clinical studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):158-66.
- Hoffman LA, Tasota FJ, Delgado E, Zullo TG, Pinsky MR. Effect of tracheal gas insufflation during weaning from prolonged mechanical ventilation: a preliminary study. Am J Crit Care. 2003 Jan;12(1):31-9.
- Hess DR, Gillette MA. Tracheal gas insufflation and related techniques to introduce gas flow into the trachea. Respir Care. 2001 Feb;46(2):119-29.
- Nahum A. Animal and lung model studies of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):149-57.
- Kacmarek RM. Complications of tracheal gas insufflation. Respir Care. 2001 Feb;46(2):167-76.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.4.4.25/05/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .