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Effet de l'administration parallèle d'oxygène par une insufflation de gaz trachéal (TGI) et une pièce en T, sur les gaz sanguins et la fréquence respiratoire, chez les patients trachéotomisés en soins intensifs

9 janvier 2018 mis à jour par: Konstantinos Grigoriadis, Attikon Hospital

Effet de l'administration parallèle d'oxygène par une insufflation de gaz trachéal (TGI) et une pièce en T sur les gaz sanguins et la fréquence respiratoire chez les patients trachéotomisés en soins intensifs comme méthode de soutien supplémentaire pendant le sevrage de la ventilation mécanique.

L'étude examine s'il existe des avantages (meilleure oxygénation, travail respiratoire minimisé) de l'oxygénation parallèle avec l'insufflation de gaz trachéal et la pièce en T, afin de fournir une assistance respiratoire aux patients trachéotomisés et d'éviter la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insufflation trachéale (TGI) des gaz respiratoires proches de la carène est une technique conçue pour l'élimination du dioxyde de carbone expiré de l'espace mort du poumon. Afin d'étudier l'utilité de cette technique sur le sevrage de la ventilation mécanique 11 patients trachéotomisés sur pièce en T ont été recrutés, avec des gaz sanguins stables plus de 24 heures.

Un cathéter TGI pénètre dans la trachée par un nouveau trou ouvert sur le dessus de la pièce en T, puis passe à travers le tube de trachéotomie jusqu'à l'intérieur de la trachée, puis s'arrête un centimètre avant la carène. Les patients ont reçu deux gaz respiratoires administrés en parallèle avec la même fraction d'oxygène inspiré (FiO2), via une pièce en T et un cathéter endotrachéal, avec des débits de 6 litres par minute (L/min) et 11 L/min, sous surveillance continue par impédance appareil de tomographie (ΕΙΤ). ΕΙΤ est une technique d'imagerie non invasive permettant de surveiller en temps réel les volumes pulmonaires et la ventilation pulmonaire régionale sans rayonnement ionisant.

L'hypothèse de base de l'étude est de savoir s'il y a des avantages (meilleure oxygénation, travail respiratoire minimisé) à l'oxygénation parallèle avec l'insufflation de gaz trachéal et la pièce en T, afin de fournir une assistance respiratoire aux patients trachéotomisés et d'éviter la ventilation mécanique.

La randomisation de l'étude a été réalisée en utilisant la méthode des enveloppes scellées et associée au débit à être premier (6L/min ou 11L/min) via le cathéter d'insufflation de gaz trachéal (6 enveloppes avec l'inscription 6 L/min sur la face interne et 6 enveloppes avec l'inscription 6 L/min sur la face intérieure 11 L/min)

Les chercheurs ont testé les différences de pression partielle d'oxygène (PaO2), de fréquence respiratoire et d'impédance de fin d'expiration :

  1. Avant alimentation en gaz via TGI
  2. Pendant 6L/min
  3. Pendant 11L/min
  4. Et enfin sans alimentation en gaz via TGI

De plus, les éléments suivants ont été surveillés :

  • Rythme cardiaque
  • Pression artérielle systolique et diastolique
  • La saturation en oxygène comme facteur perturbateur et,
  • potentiel d'hydrogène (pH)
  • PaCO2
  • carbonate acide d'hydrogène (-HCO3) pour la surveillance de l'équilibre acido-basique du patient pendant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Attikon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients trachéotomisés hémodynamiquement stables, sans besoin de vasopresseurs ou de médicaments inotropes, sans symptômes d'œdème pulmonaire ou de maladies pulmonaires interstitielles.

Gaz sanguins stables (pas de changements plus importants que 15 à 20 % d'oxygène et de dioxyde de carbone au cours des dernières 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • Température corporelle périphérique < 38 C, Globules blancs (GB) < 15 x 109/L
  • Fréquence respiratoire >35
  • Respiration paradoxale
  • Recrutement des muscles abdominaux
  • Dyspnée, SaO2 < 94, sans signes d'angor, de cyanose ou d'arythmie.
  • Tour de poitrine ne dépassant pas 110 cm (pour la plus grande ceinture de tomographe à impédance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TGI 6 L/min
Insufflation de gaz trachéal 6 L/min
Débit endotrachéal (6 L/min) de gaz respiratoires avec FiO2 standard
Comparateur actif: TGI 11 L/min
Insufflation de gaz trachéal 11 L/min
Débit endotrachéal (11 L/min) de gaz respiratoires avec FiO2 standard
Comparateur actif: TGI 0 L/min
Cathéter d'insufflation de gaz trachéal, sans circulation de gaz
Cathéter d'insufflation de gaz trachéal, sans circulation de gaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 60 minutes
Cycles respiratoires par minute aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutes
pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: 60 minutes
Tension artérielle en oxygène du sang aux débits : 0, 6, 11,0 L/min
60 minutes
Mettre fin aux différences d'impédance pulmonaire respiratoire
Délai: 60 minutes
Différences d'impédance des poumons respiratoires terminaux aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes
Battements cardiaques par minute aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 60 minutes
Pression artérielle systolique (mmHg) aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: 60 minutes
Pression artérielle diastolique (mmHg) aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutes
Saturation en oxygène (SaO2)
Délai: 60 minutes
Saturation en oxygène (%) aux débits : 0, 6, 11, 0 L/min
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos E Grigoriadis, Pt, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chaise d'étude: Iraklis Tsagaris, MD. PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chaise d'étude: Antonia D Koutsoukou, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chaise d'étude: Eirini P Grammatopoulou, PT, PhD, Technological Educational Institution of Athens
  • Chaise d'étude: Anna K Grigoriadou, PT, Lamia University of Applied Sciences
  • Directeur d'études: Apostolos E Armaganidis, National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.4.4.25/05/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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