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[14C]-Lasmiditan の吸収、代謝、排泄 - 単回経口投与

2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な男性および女性の被験者における [14C]-ラスミディタンの単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄を調査する第 1 相試験

この研究は、健康な男女8名に200ミリグラム(mg)(約100マイクロキュリー[μCi])の経口溶液として[14C]-ラスミジタンを投与した非盲検、非無作為化、吸収、代謝、および排泄の研究です。健康な男性と女性を対象に、少なくとも 10 時間絶食した後、薬物動態 (PK)、代謝、単回経口投与量の 200 mg (約 100 μCi) [14C] ラスミディタンの排出経路と程度を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳以下の男女（スクリーニング時）
  • スクリーニング時の BMI 範囲が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
  • 健康状態は良好で、病歴、12誘導心電図（ECG）、スクリーニング時またはチェックイン時（1日目）のバイタルサイン測定による臨床的に重要な所見がないことにより治験責任医師（または被指名者）が判断したもの。
  • 臨床検査室の評価（臨床化学パネル [少なくとも 10 時間絶食]、血液学/全血球計算 [CBC]、および尿検査 [UA] を含む）; 臨床的でないとみなされない限り、スクリーニングおよびチェックイン時の検査検査室の基準範囲内調査官（または被指名人）によって重要である
  • スクリーニング時（アルコールは含まれない）およびチェックイン時（アルコールは含まれる）で、選択された乱用薬物の検査が陰性であること
  • 陰性肝炎パネル (B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎ウイルス抗体、および陰性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニングを含む)
  • 女性は、非妊娠、非授乳中であり、閉経後（少なくとも 12 か月間月経がないことと定義され、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 40 ミリ国際単位（mIU/mL）以上であることが確認され、外科的に無菌である必要があります）スクリーニングの少なくとも90日前に両側卵巣摘出術、卵管摘出術、および/または子宮摘出術など）を受けているか、両側卵管結紮術を受けており、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。 すべての女性の場合、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • 男性は、スクリーニング前の少なくとも90日間、外科的に不妊手術を受けなければならない。または、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活動している場合は、チェックインから退院後90日間まで避妊を行うことに同意する必要がある。 男性参加者は、チェックインから退院後90日間まで精子提供を控える必要があります。
  • インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある
  • 1日あたり最低1～2回の排便

除外基準:

  • チェックイン前の代謝性、アレルギー性、感染症、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神疾患（治験責任医師[または被指名人]が判断）の重大な病歴または臨床症状
  • チェックイン前に治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • チェックイン前の経口投与薬の吸収または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴。ただし、胆嚢摘出術、虫垂切除術、ヘルニア修復術は合併症を伴わない場合に許可されます。
  • 治験責任医師（または被指名人）の意見では、スクリーニングまたはチェックイン時に臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在
  • 失神を伴うまたは伴わない起立性低血圧の病歴
  • スクリーニングまたはチェックイン時に、着席時の収縮期血圧が水銀柱 150 mmHg (mmHg) を超えるか 90 mmHg 未満、または拡張期血圧が 90 mmHg を超えるか 50 mmHg 未満が継続している。 血圧は 5 分間隔で 2 回再検査される場合があります。 これら 3 つの評価後に収縮期血圧または拡張期血圧のいずれかが規定の範囲外にある場合、範囲外の血圧値が維持されていると見なされます。
  • チェックイン前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
  • チェックイン前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用した、または陽性スクリーニングまたはチェックイン時のコチニン検査
  • チェックイン前の 12 か月以内に他の 1 つ以上の放射性標識治験薬試験に参加している。 前回の放射性標識治験薬は、この治験のチェックインの 6 か月以上前に受領されている必要があり、この治験と前回の治験による総曝露量は、米国タイトル 21 規定に従って安全とみなされる推奨レベル内に収まる必要があります。連邦規則 (CFR) 361.1 (例: 年間 5,000 ミリレム [mrem] 未満の全身曝露)
  • チェックイン前 12 か月以内に重大な放射線に曝露した場合 (例: 連続 X 線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被ばくのモニタリングが必要な仕事への現在の雇用など)
  • 治験薬の受領が5半減期以内（わかっている場合）またはチェックイン前の30日のいずれか長い方以内に行われた他の治験薬試験への参加
  • 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前 14 日以内の処方薬/製品の使用
  • 治験責任医師（または被指名人）が容認するとみなした場合を除き、チェックイン前の7日以内に市販の処方箋なしの製剤（ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む）を使用した場合
  • チェックイン前の末梢静脈アクセスの不良
  • スクリーニングの 56 日前から退院までの全血の提供、またはスクリーニングの 30 日前から退院までの血漿の提供
  • チェックイン前2か月以内に血液製剤を受け取った場合
  • 参加者は差し迫った自殺の危険にさらされている（ベースラインコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に陽性反応がある、またはスクリーニング前6か月以内に自殺企図があった）
  • 治験責任医師（または被指名者）の意見において、参加者のこの臨床研究の完了または参加の能力を制限すると判断した急性または慢性の症状
  • 治験責任医師（または被指名人）またはスポンサーの判断で、参加者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[14C]-ラスミディタン
[14C]-ラスミジタンを 200 mg (約 100 μCi) の経口溶液として投与
薬：[14C]-ラスミディタン
[14C]-ラスミジタン、200 mg (約 100 μCi) 経口溶液
他の名前：
  • LY573144

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168および192時間
ラスミディタンの血漿濃度に基づいて観察された最大濃度。
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168および192時間
薬物動態: 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、および192時間
ラスミディタンの血漿濃度に基づく最大濃度までの時間。
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、および192時間
薬物動態: ゼロから Tlast までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-tlast])
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168および192時間
ラスミディタンの血漿濃度に基づく、0 時間から最後の測定可能な濃度までの濃度時間曲線下面積 (AUC)。
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168および192時間
AUC 時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) 血液/血漿比
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168および192時間
血液中の総放射能の AUC 時間 0 から無限大 (0-∞)/血漿中の総放射能の AUC0-∞。
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168および192時間
AUC 時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) 血漿ラスミディタン/総放射能比
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、および192時間
血漿中のラスミディタンの AUC 時間 0 から無限大 (0-∞)/血漿中の総放射能の AUC0-∞。
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、および192時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 - 尿中に排泄されるラスミディタンおよびその代謝物の累積量
時間枠：投与前（-12～0時間）と投与間隔：0～6、6～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144、144～168、投与後168～192時間
サンプリング間隔中に尿中に排泄されたラスミディタンとその代謝物 (M3、M7、M8、(S,R)-M18、および (S,S)-M18) の量 (Aeu)。
投与前（-12～0時間）と投与間隔：0～6、6～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144、144～168、投与後168～192時間
投与量に対する尿中に回収されたラスミディタンの割合
時間枠：投与前（-12～0時間）と投与間隔：0～6、6～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144、144～168、投与後168～192時間
％ＵＲ＝１００（サンプリング間隔（Ａｅｕ）／用量にわたって尿中に排泄されたラスミジタンの量）として計算される、投与用量に対する尿中に回収されたラスミジタンの割合（％ＵＲ）。
投与前（-12～0時間）と投与間隔：0～6、6～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144、144～168、投与後168～192時間
腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与前（-12～0時間）と投与間隔：0～6、6～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144、144～168、投与後168～192時間
腎クリアランスは、単位時間当たり腎臓によってラスミジタンが完全に除去された血漿の量であり、CLR = Aeu/AUC0-x として計算されます（Aeu = サンプリング間隔で尿中に排泄されたラスミジタンの量、x は最後に収集された間隔です。ラスミディタンのみ）。
投与前（-12～0時間）と投与間隔：0～6、6～12、12～24、24～48、48～72、72～96、96～120、120～144、144～168、投与後168～192時間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長49日間
安全性は、同意時から研究終了まで（最長 49 日間）評価されました。 報告されたすべての重篤な有害事象 (SAE) および因果関係に関係なくその他の有害事象の概要は、この記録の有害事象モジュールに提供されます。
最長49日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

CoLucid Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2017年5月6日

研究の完了 (実際)

2017年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16884
  • H8H-CD-LAHH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-110 (その他の識別子：CoLucid Pharmaceuticals)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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