Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-lasmiditan - oral enkeltdoseadministrasjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, mellom 18 og 60 år, inklusive, ved screening
• Ha et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn-målinger ved screening eller innsjekking (dag 1) som bestemt av etterforskeren (eller utpekt)
• Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemipanel [fastet i minst 10 timer], hematologi/fullstendig blodtelling [CBC] og urinanalyse [UA]; innenfor referanseområdet for testlaboratoriet ved screening og innsjekking, med mindre det anses som ikke klinisk betydningsfull av etterforskeren (eller utpekt)
• Negativ test for utvalgte rusmidler ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved innsjekking (inkluderer alkohol)
• Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV)
• Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder og bekreftet av et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på ≥40 milli-internasjonale enheter (mIU/mL), kirurgisk sterile ( for eksempel bilateral ooforektomi, salpingektomi og/eller hysterektomi) i minst 90 dager før screening, eller må ha gjennomgått bilateral tubal ligering og godta å bruke effektiv prevensjon. For alle kvinner må resultatene av graviditetstesten være negative ved screening og innsjekking
• Menn vil være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screening eller når de er seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder, vil de godta å bruke prevensjon fra innsjekking til 90 dager etter utskrivning. Mannlige deltakere må også være villige til å avstå fra å donere sæd fra innsjekking til 90 dager etter utskrivning
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
• Minst 1 til 2 avføringer per dag

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, infeksiøs, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren [eller utpekt]) før innsjekking
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) før innsjekking
• Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler før innsjekking, bortsett fra at kolecystektomi, appendektomi og reparasjon av brokk vil bli tillatt hvis det ikke var forbundet med komplikasjoner
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens (eller den utpektes) mening er klinisk signifikant ved screening eller innsjekking
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon med eller uten synkope
• Et vedvarende sittende systolisk blodtrykk >150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller <90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <50 mmHg ved screening eller innsjekking. Blodtrykket kan testes på nytt to ganger med intervaller på 5 minutter. Blodtrykksverdiene utenfor området vil bli ansett som vedvarende hvis enten det systoliske eller diastoliske blodtrykket er utenfor de angitte grensene etter disse 3 vurderingene
• Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innsjekking, eller positiv kotininskjerm ved Screening eller Innsjekking
• Deltakelse i mer enn 1 annen radiomerket undersøkelseslegemiddelforsøk innen 12 måneder før innsjekking. Det tidligere radiomerkede studiemedikamentet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking for denne studien, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien vil være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre, i henhold til tittel 21-koden i USA (USA) av føderale forskrifter (CFR) 361.1 (f.eks. mindre enn 5000 millirem [mrem] årlig eksponering for hele kroppen)
• Eksponering for betydelig stråling (f.eks. seriell røntgen eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering) innen 12 måneder før innsjekking
• Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før innsjekking, avhengig av hva som er lengst
• Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt)
• Bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt)
• Dårlig perifer venøs tilgang før innsjekking
• Donasjon av fullblod fra 56 dager før screening gjennom utskrivning, inklusive, eller av plasma fra 30 dager før screening gjennom utskrivning, inklusive
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
• Deltakeren er i overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien
• Enhver annen uspesifisert grunn som, etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening, gjør deltakeren uegnet for påmelding