Assorbimento, metabolismo ed escrezione di [14C]-lasmiditan - Somministrazione di una singola dose orale

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi, allo Screening
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni dei segni vitali allo screening o al check-in (giorno 1) come determinato dallo sperimentatore (o designato)
• Valutazioni di laboratorio clinico (compreso il pannello di chimica clinica [a digiuno da almeno 10 ore], ematologia/emocromo completo [CBC] e analisi delle urine [UA]; all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test allo screening e al check-in, a meno che non siano ritenuti non clinicamente significativo dallo Sperimentatore (o designato)
• Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo Screening (non include l'alcol) e al Check-in (include l'alcol)
• Pannello negativo per l'epatite (inclusi screening per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo del virus dell'epatite C e screening anticorpale negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e in postmenopausa (definite come assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi e confermate da un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 milli-unità internazionali (mIU/mL), chirurgicamente sterili ( ad esempio, ovariectomia bilaterale, salpingectomia e/o isterectomia) per almeno 90 giorni prima dello screening, o devono essere stati sottoposti a legatura bilaterale delle tube e accettare di utilizzare una contraccezione efficace. Per tutte le donne, i risultati del test di gravidanza devono essere negativi allo Screening e al Check-in
• I maschi saranno chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dello screening o quando sessualmente attivi con partner femminili in età fertile accetteranno di usare la contraccezione dal check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre essere disposti ad astenersi dal donare sperma dal Check-in fino a 90 giorni dopo la Dimissione
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
• Un minimo di 1 o 2 movimenti intestinali al giorno

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, infettivo, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dall'investigatore [o designato]) prima del check-in
• Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) prima del Check-in
• Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale prima del check-in, ad eccezione del fatto che la colecistectomia, l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia saranno consentite se non associate a complicanze
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), è clinicamente significativo allo screening o al check-in
• Storia di ipotensione ortostatica con o senza sincope
• Una pressione arteriosa sistolica da seduti sostenuta >150 millimetri di mercurio (mmHg) o <90 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o <50 mmHg allo screening o al check-in. La pressione arteriosa può essere nuovamente testata due volte a intervalli di 5 minuti. I valori della pressione arteriosa fuori range saranno considerati sostenuti se la pressione arteriosa sistolica o diastolica è al di fuori dei limiti dichiarati dopo queste 3 valutazioni
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in
• Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) entro 6 mesi prima del check-in, o positivo schermo di cotinina allo screening o al check-in
• Partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in. Il precedente farmaco dello studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del check-in per questo studio e l'esposizione totale da questo studio e dallo studio precedente sarà entro i livelli raccomandati considerati sicuri, secondo il codice del titolo 21 degli Stati Uniti (US) dei regolamenti federali (CFR) 361.1 (ad esempio, meno di 5.000 millirem [mrem] esposizione annuale di tutto il corpo)
• Esposizione a radiazioni significative (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) entro 12 mesi prima del check-in
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima del Check-in, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato)
• Uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale) entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato)
• Scarso accesso venoso periferico prima del check-in
• Donazione di sangue intero da 56 giorni prima dello Screening fino alla Dimissione, inclusi, o di plasma da 30 giorni prima dello Screening fino alla Dimissione, inclusi
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in
• Il partecipante è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sulla baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dello screening
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), limiterebbe la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico
• Qualsiasi altro motivo non specificato che, secondo l'opinione dello Sperimentatore (o designato) o dello Sponsor, renda il partecipante non idoneo all'arruolamento