Всасывание, метаболизм и экскреция [14C]-лазмидитана - однократное пероральное введение дозы

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на скрининге
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и измерениями основных показателей жизнедеятельности при скрининге или регистрации (день 1), как определено исследователем (или уполномоченным лицом)
• Клинические лабораторные оценки (включая панель клинической химии [натощак не менее 10 часов], гематологию/общий анализ крови [CBC] и анализ мочи [UA]; в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории при скрининге и регистрации, если не считается клиническим значимый для исследователя (или назначенного им лица)
• Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге (не включает алкоголь) и при регистрации (включая алкоголь)
• Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С и отрицательные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе (определяется как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев и подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥40 милли-международных единиц (мМЕ/мл), хирургически стерильными. например, двусторонняя овариэктомия, сальпингэктомия и/или гистерэктомия) не менее чем за 90 дней до скрининга или должны пройти двустороннюю перевязку маточных труб и согласиться на использование эффективной контрацепции. Для всех женщин результаты теста на беременность должны быть отрицательными при скрининге и регистрации.
• Мужчины должны быть хирургически бесплодными в течение как минимум 90 дней до скрининга или, если они будут вести половую жизнь с партнершами детородного возраста, они согласятся использовать противозачаточные средства с момента регистрации до 90 дней после выписки. Участники мужского пола также должны быть готовы воздержаться от донорства спермы с момента регистрации до 90 дней после выписки.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• Минимум 1-2 дефекации в день

Критерий исключения:

• Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, инфекционного, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя [или назначенного лица]) до регистрации.
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или его уполномоченным лицом) до регистрации.
• Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые могли изменить всасывание или выведение перорально принимаемых препаратов до регистрации, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии и пластики грыжи, если они не были связаны с осложнениями.
• Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), являются клинически значимыми при скрининге или регистрации.
• Ортостатическая гипотензия в анамнезе с обмороками или без них
• Устойчивое систолическое артериальное давление в положении сидя >150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге или регистрации. Артериальное давление может быть повторно измерено дважды с интервалом в 5 минут. Значения артериального давления вне диапазона будут считаться устойчивыми, если систолическое или диастолическое артериальное давление выходит за установленные пределы после этих 3 оценок.
• История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации
• Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до регистрации или положительный результат тест на котинин при скрининге или регистрации
• Участие более чем в 1 другом испытании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации. Предыдущее исследуемое лекарственное средство с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 6 месяцев до регистрации в этом исследовании, и общее воздействие в результате этого исследования и предыдущего исследования будет находиться в пределах рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными, в соответствии с Разделом 21 Кодекса США (США). Федеральных правил (CFR) 361.1 (например, менее 5000 миллибэр [мбэр] ежегодного облучения всего тела)
• Воздействие значительного излучения (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая контроля радиационного облучения) в течение 12 месяцев до регистрации
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до регистрации, в зависимости от того, что дольше.
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование любых безрецептурных, безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Плохой периферический венозный доступ до регистрации
• Сдача цельной крови за 56 дней до скрининга до выписки включительно или плазмы за 30 дней до скрининга до выписки включительно
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации
• Участник подвергается неминуемому риску самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5 по базовой шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) или имел попытку самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга).
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), ограничило бы способность участника завершить данное клиническое исследование или участвовать в нем.
• Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя (или его представителя) или Спонсора, делает участника непригодным для регистрации.