Absorción, metabolismo y excreción de [14C]-lasmiditan - Administración de dosis oral única

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, entre 18 y 60 años, inclusive, en la Selección
• Tener un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
• En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales en la selección o el registro (día 1) según lo determine el investigador (o la persona designada)
• Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química clínica [en ayunas de al menos 10 horas], hematología/hemograma completo [CBC] y análisis de orina [UA]; dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba en la selección y el registro, a menos que no se considere clínicamente significativo por el investigador (o designado)
• Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección (no incluye alcohol) y en el check-in (incluye alcohol)
• Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C y pruebas negativas de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Las mujeres deben ser no embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas (definidas como sin período menstrual durante al menos 12 meses y confirmadas por un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥40 miliunidades internacionales (mUI/mL), estériles quirúrgicamente ( ej., ooforectomía bilateral, salpingectomía y/o histerectomía) durante al menos 90 días antes de la selección, o debe haberse sometido a una ligadura de trompas bilateral y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz. Para todas las mujeres, los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos en la selección y el registro.
• Los hombres serán estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la selección o cuando sean sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil aceptarán usar métodos anticonceptivos desde el registro hasta los 90 días posteriores al alta. Los participantes masculinos también deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma desde el registro hasta 90 días después del alta.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
• Un mínimo de 1 a 2 deposiciones por día.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador [o su designado]) antes del Check-in
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que el investigador (o la persona designada) lo apruebe antes del registro
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que pudiera alterar la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral antes del Check-in, excepto que se permitirá la colecistectomía, apendicectomía y reparación de hernia si no estuvo asociada con complicaciones
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador (o de la persona designada), es clínicamente significativo en la selección o el registro
• Antecedentes de hipotensión ortostática con o sin síncope
• Una presión arterial sistólica sostenida sentado >150 milímetros de mercurio (mmHg) o <90 mmHg o una presión arterial diastólica >90 mmHg o <50 mmHg en la selección o el registro. La presión arterial se puede volver a medir dos veces a intervalos de 5 minutos. Los valores de presión arterial fuera de rango se considerarán sostenidos si la presión arterial sistólica o diastólica está fuera de los límites establecidos después de estas 3 evaluaciones.
• Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Check-in
• Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al Check-in, o resultado positivo pantalla de cotinina en la selección o el check-in
• Participación en más de 1 ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in. El fármaco del estudio radiomarcado anterior se debe haber recibido más de 6 meses antes del registro para este estudio y la exposición total de este estudio y el estudio anterior estará dentro de los niveles recomendados considerados seguros, según el Código Título 21 de los Estados Unidos (EE. UU.). de las Regulaciones Federales (CFR) 361.1 (por ejemplo, menos de 5,000 milirem [mrem] exposición anual de cuerpo entero)
• Exposición a radiación significativa (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes del Check-in, lo que sea más largo
• Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable
• Uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Acceso venoso periférico deficiente antes del Check-in
• Donación de sangre entera desde 56 días antes de la Selección hasta el Alta, inclusive, o de plasma desde 30 días antes de la Selección hasta el Alta, inclusive
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in
• El participante tiene un riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de referencia o tuvo un intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la selección)
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador (o su designado), limitaría la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico
• Cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del Investigador (o su designado) o del Patrocinador, haga que el participante no sea apto para la inscripción