Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]-lasmiditanu – pojedyncza dawka doustna

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-lasmiditanu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom i kobietom

Badanie to będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-lamiditanu podawanego w postaci 200-miligramowego (mg) (około 100 mikrocurii [µCi]) roztworu doustnego 8 zdrowym mężczyznom i kobietom, po co najmniej 10-godzinnej przerwie od jedzenia w celu oceny farmakokinetyki (PK), metabolizmu oraz dróg i stopnia eliminacji pojedynczej dawki doustnej 200 mg (około 100 µCi) [14C] lasmiditan u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, na Screeningu
  • Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badań przesiewowych
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z historii choroby, elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień 1), zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej)
  • Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel chemii klinicznej [na czczo co najmniej 10 godzin], hematologia / morfologia krwi [CBC] i analiza moczu [UA]; w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego podczas badania przesiewowego i odprawy, chyba że uznano, że nie klinicznie istotne dla Badacza (lub osoby wyznaczonej)
  • Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) i przy odprawie (nie obejmuje alkoholu)
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią i być po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 milijednostek międzynarodowych (mIU/ml), muszą być sterylne chirurgicznie ( (np. obustronne wycięcie jajników, salpingektomia i/lub histerektomia) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przejść obustronne podwiązanie jajowodów i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. W przypadku wszystkich kobiet wyniki testu ciążowego muszą być negatywne podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Mężczyźni pozostaną chirurgicznie sterylni przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym zgodzą się na stosowanie antykoncepcji od zgłoszenia do 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić gotowość do powstrzymania się od oddawania nasienia od momentu zameldowania do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Minimum 1-2 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, zakaźnych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza [lub osoby wyznaczonej]) przed odprawą
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził zgodę przed odprawą
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie przed rejestracją, z wyjątkiem cholecystektomii, usunięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny będą dozwolone, jeśli nie wiązały się z powikłaniami
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Historia hipotonii ortostatycznej z omdleniami lub bez
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub kontroli. Ciśnienie krwi można mierzyć dwukrotnie w odstępach 5-minutowych. Wartości ciśnienia krwi poza zakresem zostaną uznane za utrzymujące się, jeśli skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi będzie poza określonymi granicami po tych 3 ocenach
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem lub pozytywne badanie kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Uczestnictwo w więcej niż 1 innym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z kodem tytułu 21 Stanów Zjednoczonych (USA) przepisów federalnych (CFR) 361.1 (np. mniej niż 5000 miliremów [mrem] rocznej ekspozycji całego ciała)
  • Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barytowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed rejestracją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
  • Słaby dostęp do żył obwodowych przed rejestracją
  • Oddawanie krwi pełnej od 56 dni przed badaniem do wypisu włącznie lub osocza od 30 dni przed badaniem do wypisu włącznie
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  • Uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w wyjściowej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym
  • Każdy inny nieokreślony powód, który w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) lub Sponsora sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-lasmiditan
[14C]-lasmiditan podawany jako roztwór doustny 200 mg (około 100 µCi)
Lek: [14C]-lasmiditan
[14C]-lasmiditan w postaci roztworu doustnego 200 mg (około 100 µCi)
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie na podstawie stężeń lasmidytanu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia na podstawie stężeń lasmiditanu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do Tlast (AUC[0-tlast])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia na podstawie stężeń lasmidytanu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu
AUC Czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) Stosunek krew/osocze
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu
AUC od zera do nieskończoności (0-∞) całkowitej radioaktywności we krwi/AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu
AUC Czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) Stosunek lasmiditan/całkowita radioaktywność osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu dawki
AUC od zera do nieskończoności (0-∞) dla lasmiditan w osoczu/AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — skumulowana ilość lasmidytanu i jego metabolitów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i odstępy czasu: od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144, od 144 do 168 i 168 do 192 godzin po podaniu
Ilość lasmiditanu i jego metabolitów (M3, M7, M8, (S,R)-M18 i (S,S)-M18) wydalanych z moczem (Aeu) w okresie pobierania próbek.
Przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i odstępy czasu: od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144, od 144 do 168 i 168 do 192 godzin po podaniu
Procent lasmiditanu odzyskanego w moczu, w stosunku do podanej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i odstępy czasu: od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144, od 144 do 168 i 168 do 192 godzin po podaniu
Odsetek lasmiditanu odzyskany w moczu (%UR) w stosunku do podanej dawki, obliczony jako %UR = 100 (ilość lasmiditanu wydalona z moczem w okresie pobierania próbek (Aeu)/dawkę).
Przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i odstępy czasu: od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144, od 144 do 168 i 168 do 192 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i odstępy czasu: od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144, od 144 do 168 i 168 do 192 godzin po podaniu
Klirens nerkowy to objętość osocza całkowicie oczyszczona z lasmidytanu przez nerki w jednostce czasu, obliczona jako CLR = Aeu/AUC0-x (gdzie Aeu = ilość lasmiditanu wydalona z moczem w okresie pobierania próbek; x to ostatni zebrany okres; dla tylko lasmiditan).
Przed podaniem dawki (-12 do 0 godzin) i odstępy czasu: od 0 do 6, od 6 do 12, od 12 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144, od 144 do 168 i 168 do 192 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 49 dni
Bezpieczeństwo oceniano od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 49 dni). Podsumowanie wszystkich zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zdarzenia niepożądane tego zapisu.
Do 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

CoLucid Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16884
  • H8H-CD-LAHH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-110 (Inny identyfikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj