A [14C]-Lazmiditán felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása – Egyszeri orális adagolás

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 18 és 60 év közöttiek, bezárólag, a szűrővizsgálaton
• Testtömegindexe 18,5 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között legyen, a szűréskor
• Jó egészségnek örvend, a kórelőzményből származó klinikailag jelentős lelet hiánya, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (1. nap) végzett életjelek mérései alapján, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiai panelt [legalább 10 órán át éheztetett], a hematológiát/teljes vérképet [CBC] és a vizeletvizsgálatot [UA]; a vizsgálati laboratórium referenciatartományán belül a szűrésnél és a bejelentkezésnél, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy klinikailag nem a nyomozó (vagy megbízott) számára jelentős
• Negatív teszt bizonyos kábítószerekkel szemben a szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) és a bejelentkezéskor (az alkoholt tartalmazza)
• Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és a hepatitis C vírus ellenanyagát és a negatív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűréseket
• A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatóknak és vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (a definíció szerint legalább 12 hónapig nincs menstruáció, és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje legalább 40 milli-nemzetközi egység (mIU/ml), műtétileg steril. például kétoldali petefészek-eltávolítás, salpingectomia és/vagy méheltávolítás) legalább 90 nappal a szűrés előtt, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen kellett átesnie, és el kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrés és a bejelentkezéskor
• A szűrés előtt legalább 90 napig sebészetileg steril férfiaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korú női partnerekkel szexuálisan élnek, beleegyeznek abba, hogy a bejelentkezéstől számított 90 napig fogamzásgátlást alkalmaznak. A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a sperma adományozásától a bejelentkezéskor az elbocsátást követő 90 napig
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
• Naponta minimum 1-2 székletürítés

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anyagcsere-, allergiás, fertőző, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló [vagy megbízott] által meghatározottak szerint) a bejelentkezés előtt
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta a bejelentkezés előtt
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely megváltoztathatja az orálisan adott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását a Check-in előtt, kivéve, hogy a kolecisztektómia, a vakbélműtét és a sérv helyreállítása megengedett, ha az nem járt szövődményekkel
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint klinikailag jelentős a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
• Ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben ájulás nélkül vagy anélkül
• Tartós ülő szisztolés vérnyomás >150 Hgmm (Hgmm) vagy <90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm vagy <50 Hgmm a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. A vérnyomást kétszer, 5 perces időközönként meg lehet ismételni. A tartományon kívüli vérnyomásértékek akkor tekinthetők tartósnak, ha a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás e 3 mérés után a megadott határokon kívül esik.
• Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
• Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, az e-cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszt, a nikotinpasztillát vagy a nikotinos gumit) a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív kotinin szűrés a szűrésnél vagy a bejelentkezésnél
• Részvétel több mint 1 másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a Bejelentkezés előtti 12 hónapon belül. Az előző radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal a vizsgálatba való bejelentkezés előtt megkapták, és az ebből a vizsgálatból és az előző vizsgálatból származó teljes expozíció a biztonságosnak tartott ajánlott szinteken belül van, az Egyesült Államok 21. címének kódja szerint. Szövetségi Szabályzat (CFR) 361.1 (pl. kevesebb, mint 5000 millirem [mrem] a teljes test éves expozíciója)
• Jelentős sugárzásnak való kitettség (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, jelenlegi állás sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben) a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele a bejelentkezést megelőző 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy megbízott) elfogadhatónak tartja
• Bármilyen vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak ítéli
• Rossz perifériás vénás hozzáférés a bejelentkezés előtt
• Teljes vér adása a szűrést megelőző 56 naptól az elbocsátásig, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 30 naptól az elbocsátásig, beleértve
• Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül
• A résztvevő az öngyilkosság közvetlen kockázatának van kitéve (pozitív válasz a 4. vagy 5. kérdésre a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapvonalon), vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint korlátozza a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére.
• Bármilyen egyéb meg nem határozott ok, amely a vizsgáló (vagy megbízott) vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre