Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-lasmiditan - enkelt oral dosisadministration

20. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-lasmiditan efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette studie vil være et åbent, ikke-randomiseret absorptions-, metabolisme- og udskillelsesstudie af [14C]-lasmiditan indgivet som en 200-milligram (mg) (ca. 100 microcuries[µCi]) oral opløsning til 8 raske mænd og kvinder, efter mindst 10 timers faste fra mad for at vurdere farmakokinetikken (PK), metabolisme og eliminationsveje og -graden af ​​en enkelt oral dosis på 200 mg (ca. 100 µCi) [14C] lasmiditan hos raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mellem 18 og 60 år inklusive, ved screening
  • Har et kropsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn ved screening eller check-in (dag 1) som bestemt af investigator (eller udpeget)
  • Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive panel for klinisk kemi [fastede mindst 10 timer], hæmatologi/komplet blodtælling [CBC] og urinanalyse [UA]; inden for referenceområdet for testlaboratoriet ved screening og check-in, medmindre det vurderes som ikke klinisk væsentlig af efterforskeren (eller udpeget)
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved check-in (inkluderer alkohol)
  • Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-virusantistof og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV)
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder og bekræftet af et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på ≥40 milli-internationale enheder (mIU/ml), kirurgisk sterile ( bilateral ooforektomi, salpingektomi og/eller hysterektomi) i mindst 90 dage før screening, eller skal have gennemgået bilateral tubal ligering og acceptere at bruge effektiv prævention. For alle kvinder skal resultaterne af graviditetstesten være negative ved screening og check-in
  • Mænd vil være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening, eller når de er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, vil de acceptere at bruge prævention fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen. Mandlige deltagere skal også være villige til at afstå fra at donere sæd fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Minimum 1 til 2 afføringer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, infektiøs, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator [eller udpeget]) før check-in
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) før check-in
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler før check-in, bortset fra at kolecystektomi, blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt, hvis det ikke var forbundet med komplikationer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening er klinisk signifikant ved screening eller check-in
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med eller uden synkope
  • Et vedvarende siddende systolisk blodtryk >150 millimeter kviksølv (mmHg) eller <90 mmHg eller et diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <50 mmHg ved screening eller check-in. Blodtrykket kan testes igen to gange med intervaller på 5 minutter. Blodtryksværdierne uden for området vil blive betragtet som vedvarende, hvis enten det systoliske eller diastoliske blodtryk er uden for de angivne grænser efter disse 3 vurderinger
  • Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før check-in eller positiv kotininskærm ved Screening eller Check-in
  • Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in. Det tidligere radioaktivt mærkede studielægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USA (US) Titel 21-kode i Federal Regulations (CFR) 361.1 (f.eks. mindre end 5.000 millirem [mrem] årlig eksponering for hele kroppen)
  • Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før check-in, alt efter hvad der er længst
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
  • Brug af håndkøbspræparater uden recept (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
  • Dårlig perifer venøs adgang før check-in
  • Donation af fuldblod fra 56 dage før screening til og med udskrivelse, inklusive, eller af plasma fra 30 dage før screening til og med udskrivelse, inklusive
  • Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville begrænse deltagerens mulighed for at gennemføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Enhver anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens (eller den udpegede) eller sponsorens mening gør deltageren uegnet til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-lasmiditan
[14C]-lasmiditan indgivet som en 200 mg (ca. 100 µCi) oral opløsning
Medicin: [14C]-lasmiditan
[14C]-lasmiditan som en 200 mg (ca. 100 µCi) oral opløsning
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration baseret på plasmakoncentrationer af lasmiditan.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter tdosis
Tid til maksimal koncentration baseret på plasmakoncentrationer af lasmiditan.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter tdosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til tlast (AUC[0-tlast])
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurve (AUC) fra time 0 til den sidste målbare koncentration baseret på plasmakoncentrationer af lasmiditan.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
AUC Tid nul til uendelig (AUC0-∞) Blod/Plasma-forhold
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
AUC-tid nul til uendelig (0-∞) af total radioaktivitet i blod/AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis
AUC tid nul til uendelig (AUC0-∞) Plasma Lasmiditan/total radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter tdosis
AUC-tid nul til uendelig (0-∞) for lasmiditan i plasma/AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter tdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Kumulativ mængde af Lasmiditan og dets metabolitter udskilt i urinen
Tidsramme: Før dosis (-12 til 0 timer) og intervaller: 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120, 120 til 144, 144 til 168, og 168 til 192 timer efter dosis
Mængden af ​​Lasmiditan og dets metabolitter (M3, M7, M8, (S,R)-M18 og (S,S)-M18) udskilles i urinen (Aeu) over prøvetagningsintervallet.
Før dosis (-12 til 0 timer) og intervaller: 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120, 120 til 144, 144 til 168, og 168 til 192 timer efter dosis
Procentdel af genfundet Lasmiditan i urin, i forhold til administreret dosis
Tidsramme: Før dosis (-12 til 0 timer) og intervaller: 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120, 120 til 144, 144 til 168, og 168 til 192 timer efter dosis
Procentdel af lasmiditan genfundet i urinen (%UR), i forhold til administreret dosis, beregnet som %UR = 100 (mængden af ​​lasmiditan udskilt i urinen over et prøvetagningsinterval (Aeu)/dosis).
Før dosis (-12 til 0 timer) og intervaller: 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120, 120 til 144, 144 til 168, og 168 til 192 timer efter dosis
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Før dosis (-12 til 0 timer) og intervaller: 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120, 120 til 144, 144 til 168, og 168 til 192 timer efter dosis
Nyreclearance er volumen af ​​plasma, der er fuldstændig renset for lasmiditan af nyrerne pr. tidsenhed og beregnet som CLR = Aeu/AUC0-x (hvor Aeu = mængden af ​​lasmiditan, der udskilles i urinen over et prøveudtagningsinterval; x er det sidst indsamlede interval; f. kun lasmiditan).
Før dosis (-12 til 0 timer) og intervaller: 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120, 120 til 144, 144 til 168, og 168 til 192 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 49 dage
Sikkerheden vurderes fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 49 dage). En oversigt over alle rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Uønskede hændelser i denne post.
Op til 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16884
  • H8H-CD-LAHH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-110 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner