Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování [14C]-lasmiditanu – jednorázové perorální podání

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-lasmiditanu po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů a žen

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-lasmiditanu podávaného jako 200 miligramů (mg) (přibližně 100 mikrokurií [µCi]) perorálního roztoku 8 zdravým mužům a ženám, po alespoň 10hodinovém hladovění od jídla za účelem posouzení farmakokinetiky (PK), metabolismu a cest a rozsahu eliminace jednorázové perorální dávky 200 mg (přibližně 100 µCi) [14C] lasmiditanu u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně, na Screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a měřeními vitálních funkcí při screeningu nebo kontrole (den 1), jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • Klinická laboratorní hodnocení (včetně panelu klinické chemie [nalačno alespoň 10 hodin], hematologie/kompletního krevního obrazu [CBC] a analýzy moči [UA]; v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř při screeningu a check-inu, pokud není považováno za klinicky nevhodné významné ze strany vyšetřovatele (nebo zmocněnce)
  • Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu (nezahrnuje alkohol) a při check-inu (nezahrnuje alkohol)
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C a negativních screeningů protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální (definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a potvrzené hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml), chirurgicky sterilní ( bilaterální ooforektomie, salpingektomie a/nebo hysterektomie) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem, nebo musí podstoupit bilaterální tubární ligaci a souhlasit s používáním účinné antikoncepce. U všech fen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu a kontrole negativní
  • Muži budou chirurgicky sterilní po dobu nejméně 90 dnů před Screeningem nebo pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, budou souhlasit s používáním antikoncepce od Check-in do 90 dnů po Propuštění. Mužští účastníci musí být také ochotni zdržet se darování spermatu z Check-in do 90 dnů po propuštění
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Minimálně 1 až 2 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, infekční, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející [nebo pověřená osoba]) před Check-inem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to před přihlášením neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků před Check-in, kromě toho, že bude povolena cholecystektomie, apendektomie a oprava kýly, pokud nebyly spojeny s komplikacemi
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) klinicky významný při screeningu nebo check-in
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze se synkopou nebo bez ní
  • Trvalý systolický krevní tlak v sedě >150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo <50 mmHg při screeningu nebo kontrole. Krevní tlak lze znovu měřit dvakrát v intervalech 5 minut. Hodnoty krevního tlaku mimo rozsah budou považovány za trvalé, pokud jsou systolický nebo diastolický krevní tlak mimo stanovené limity po těchto 3 hodnoceních
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před Check-inem
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před Check-inem nebo pozitivní kotininový screening při Screeningu nebo Check-in
  • Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 zákoníku Spojených států (USA) federálních nařízení (CFR) 361.1 (např. expozice celého těla menší než 5 000 milirem [mrem] ročně)
  • Vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice) během 12 měsíců před check-inem
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před check-inem, podle toho, co je delší
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
  • Použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
  • Špatný periferní žilní přístup před check-inem
  • Darování plné krve od 56 dnů před screeningem do propuštění včetně nebo plazmy od 30 dnů před screeningem do propuštění včetně
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
  • Účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na základní stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo měl pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) omezoval schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
  • Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) nebo sponzora činí účastníka nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-lasmiditan
[14C]-lasmiditan podávaný jako 200 mg (přibližně 100 µCi) perorální roztok
Lék: [14C]-lasmiditan
[14C]-lasmiditan jako 200 mg (přibližně 100 µCi) perorální roztok
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace založená na plazmatických koncentracích lasmiditanu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace na základě plazmatických koncentrací lasmiditanu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do Tlast (AUC[0-tlast])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace na základě plazmatických koncentrací lasmiditanu.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
AUC čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) Poměr krve/plazmy
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
AUC čas nula až nekonečno (0-∞) celkové radioaktivity v krvi/AUC0-∞ celkové radioaktivity v plazmě.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
AUC čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) Plazmový lasmiditan/celková radioaktivita
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce
AUC čas nula až nekonečno (0-∞) lasmiditanu v plazmě/AUC0-∞ celkové radioaktivity v plazmě.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Kumulativní množství lasmiditanu a jeho metabolitů vylučovaných močí
Časové okno: Před dávkou (-12 až 0 hodin) a intervaly: 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24, 24 až 48, 48 až 72, 72 až 96, 96 až 120, 120 až 144, 144 až 168 a 168 až 192 hodin po dávce
Množství lasmiditanu a jeho metabolitů (M3, M7, M8, (S,R)-M18 a (S,S)-M18) vyloučené močí (Aeu) během intervalu odběru vzorků.
Před dávkou (-12 až 0 hodin) a intervaly: 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24, 24 až 48, 48 až 72, 72 až 96, 96 až 120, 120 až 144, 144 až 168 a 168 až 192 hodin po dávce
Procento lasmiditanu získaného v moči, v poměru k podané dávce
Časové okno: Před dávkou (-12 až 0 hodin) a intervaly: 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24, 24 až 48, 48 až 72, 72 až 96, 96 až 120, 120 až 144, 144 až 168 a 168 až 192 hodin po dávce
Procento lasmiditanu zachyceného v moči (%UR) vzhledem k podané dávce vypočtené jako %UR = 100 (množství lasmiditanu vyloučeného močí během intervalu odběru vzorků (Aeu)/dávka).
Před dávkou (-12 až 0 hodin) a intervaly: 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24, 24 až 48, 48 až 72, 72 až 96, 96 až 120, 120 až 144, 144 až 168 a 168 až 192 hodin po dávce
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Před dávkou (-12 až 0 hodin) a intervaly: 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24, 24 až 48, 48 až 72, 72 až 96, 96 až 120, 120 až 144, 144 až 168 a 168 až 192 hodin po dávce
Renální clearance je objem plazmy zcela vyčištěný od lasmiditanu ledvinami za jednotku času a vypočítá se jako CLR = Aeu/AUC0-x (kde Aeu = množství lasmiditanu vyloučeného močí za interval odběru vzorků; x je poslední odebraný interval; např. pouze lasmiditan).
Před dávkou (-12 až 0 hodin) a intervaly: 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24, 24 až 48, 48 až 72, 72 až 96, 96 až 120, 120 až 144, 144 až 168 a 168 až 192 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 49 dní
Bezpečnost hodnocena od doby souhlasu do konce studie (až 49 dní). Souhrn všech hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE) a dalších nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je uveden v modulu Nežádoucí příhody tohoto záznamu.
Až 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

CoLucid Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16884
  • H8H-CD-LAHH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-110 (Jiný identifikátor: CoLucid Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit