Absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-lasmiditan - enstaka oral dosadministration

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening
• Ha ett kroppsmassaindexintervall på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-leds elektrokardiogram (EKG) och mätningar av vitala tecken vid screening eller incheckning (dag 1) enligt bestämt av utredaren (eller utsedd)
• Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemipanel [fastade minst 10 timmar], hematologi/fullständigt blodvärde [CBC] och urinanalys [UA]; inom referensintervallet för testlaboratoriet vid screening och incheckning, såvida det inte anses vara kliniskt betydande av utredaren (eller utsedd)
• Negativt test för utvalda droger vid screening (inkluderar inte alkohol) och vid incheckning (inkluderar alkohol)
• Negativ hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikroppar och negativa antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)
• Kvinnor måste vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala (definierad som ingen menstruation på minst 12 månader och bekräftad av en serumfollikelstimulerande hormonnivå (FSH) på ≥40 milli-internationella enheter (mIU/mL), kirurgiskt sterila ( t.ex. bilateral ooforektomi, salpingektomi och/eller hysterektomi) i minst 90 dagar före screening, eller måste ha genomgått bilateral äggledarligation och samtycker till att använda effektiv preventivmedel. För alla kvinnor måste graviditetstestresultaten vara negativa vid screening och incheckning
• Hanar kommer att vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar före screening eller när de är sexuellt aktiva med kvinnliga partner i fertil ålder kommer att gå med på att använda preventivmedel från incheckning till 90 dagar efter utskrivning. Manliga deltagare måste också vara villiga att avstå från att donera spermier från incheckningen fram till 90 dagar efter utskrivning
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF)
• Minst 1 till 2 tarmrörelser per dag

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, infektiös, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt bestämt av utredaren [eller utsedd]) före incheckning
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) före incheckning
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel före incheckning, förutom att kolecystektomi, blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas om det inte var förknippat med komplikationer
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som, enligt utredarens (eller utsedda) uppfattning, är kliniskt signifikant vid screening eller incheckning
• Ortostatisk hypotension i anamnesen med eller utan synkope
• Ett ihållande sittande systoliskt blodtryck >150 millimeter kvicksilver (mmHg) eller <90 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller <50 mmHg vid screening eller incheckning. Blodtrycket kan testas om två gånger med 5 minuters intervall. Blodtrycksvärdena utanför intervallet kommer att anses vara ihållande om antingen det systoliska eller diastoliska blodtrycket ligger utanför de angivna gränserna efter dessa 3 bedömningar
• Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före incheckning
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före incheckning eller positiv kotininskärm vid Screening eller Incheckning
• Deltagande i mer än 1 annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning. Det tidigare radiomärkta studieläkemedlet måste ha mottagits mer än 6 månader före incheckning för denna studie och den totala exponeringen från denna studie och den tidigare studien kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt United States (US) Titel 21-kod av Federal Regulations (CFR) 361.1 (t.ex. mindre än 5 000 millirem [mrem] helkroppsexponering per år)
• Exponering för betydande strålning (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering) inom 12 månader före incheckning
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om kända) eller 30 dagar före incheckning, beroende på vilket som är längst
• Användning av receptbelagda mediciner/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.
• Användning av receptfria, receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
• Dålig perifer venös åtkomst före incheckning
• Donation av helblod från 56 dagar före screening till och med utskrivning, inklusive, eller av plasma från 30 dagar före screening genom utskrivning, inklusive
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
• Deltagaren löper överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5 på baslinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller hade ett självmordsförsök inom 6 månader före screening
• Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens (eller den utsedda), skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie
• Alla andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens (eller utsedda) eller sponsorns åsikt, gör deltagaren olämplig för registrering