Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Lasmiditan – einmalige orale Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beim Screening
• Beim Screening einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
• Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichenmessungen beim Screening oder Check-in (Tag 1), wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bestimmt.
• Klinische Laborbewertungen (einschließlich klinischer Chemie-Panel [mindestens 10 Stunden nüchtern], Hämatologie/großes Blutbild [CBC] und Urinanalyse [UA]; innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor bei Screening und Check-in, sofern dies nicht als klinisch nicht erachtet wird von Bedeutung durch den Ermittler (oder Beauftragten)
• Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening (ohne Alkohol) und beim Check-in (ohne Alkohol)
• Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper sowie negatives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder postmenopausal (definiert als keine Menstruationsperiode für mindestens 12 Monate und bestätigt durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥40 Milli-Internationalen Einheiten (mIU/ml)) und chirurgisch steril sein ( (z. B. bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie und/oder Hysterektomie) für mindestens 90 Tage vor dem Screening oder müssen sich einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei allen Frauen müssen die Ergebnisse des Schwangerschaftstests beim Screening und Check-in negativ sein
• Männer müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang chirurgisch unfruchtbar sein, oder wenn sie mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, stimmen sie zu, vom Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung Verhütungsmittel anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen außerdem bereit sein, vom Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung auf eine Samenspende zu verzichten
• Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
• Mindestens 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, infektiöser, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie vom Prüfer [oder Beauftragten] bestimmt) vor dem Check-in
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, es sei denn, dies wurde vor dem Check-in vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
• Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen in der Vorgeschichte, die die Absorption oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente vor dem Check-in verändern könnten, mit der Ausnahme, dass Cholezystektomie, Appendektomie und Hernienreparatur zulässig sind, wenn diese nicht mit Komplikationen verbunden waren
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes (oder seines Beauftragten) beim Screening oder Check-in klinisch bedeutsam ist
• Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Synkope
• Ein anhaltender systolischer Blutdruck im Sitzen >150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder <90 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >90 mmHg oder <50 mmHg beim Screening oder Check-in. Der Blutdruck kann zweimal im Abstand von 5 Minuten erneut gemessen werden. Die außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Blutdruckwerte gelten als anhaltend, wenn entweder der systolische oder diastolische Blutdruck nach diesen drei Beurteilungen außerhalb der angegebenen Grenzwerte liegt
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in
• Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in oder positiv Cotinin-Screening beim Screening oder Check-in
• Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie eingegangen sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Werte liegen, die gemäß Title 21 Code der Vereinigten Staaten (US) als sicher gelten der Federal Regulations (CFR) 361.1 (z. B. weniger als 5.000 Millirem [mrem] jährliche Ganzkörperexposition)
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. B. Serienröntgen oder Computertomographie, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tagen vor dem Check-in erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer (oder Beauftragten) nicht als akzeptabel erachtet wird.
• Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer (oder Beauftragten) nicht als akzeptabel erachtet wird.
• Schlechter periphervenöser Zugang vor dem Check-in
• Spende von Vollblut ab 56 Tagen vor dem Screening bis zur Entlassung (einschließlich) oder von Plasma ab 30 Tagen vor dem Screening bis zur Entlassung (einschließlich).
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
• Bei dem Teilnehmer besteht ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder er hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen
• Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) oder des Sponsors dazu führt, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet ist