Absorption, métabolisme et excrétion du [14C]-Lasmiditan - Administration d'une dose orale unique

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, entre 18 et 60 ans, inclus, au dépistage
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de mesures des signes vitaux lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour 1) tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée)
• Évaluations de laboratoire clinique (y compris le panel de chimie clinique [à jeun au moins 10 heures], l'hématologie/la numération globulaire complète [CBC] et l'analyse d'urine [UA] ; dans la plage de référence pour le laboratoire de test lors du dépistage et de l'enregistrement, sauf si cela n'est pas jugé cliniquement) significatif par l'enquêteur (ou la personne désignée)
• Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) et lors de l'enregistrement (n'inclut pas l'alcool)
• Panel d'hépatite négatif (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps du virus de l'hépatite C et les anticorps négatifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées (définies comme aucune période menstruelle pendant au moins 12 mois et confirmées par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 milli-unités internationales (mUI/mL), chirurgicalement stériles ( ex., ovariectomie bilatérale, salpingectomie et/ou hystérectomie) pendant au moins 90 jours avant le dépistage, ou doit avoir subi une ligature bilatérale des trompes et accepter d'utiliser une contraception efficace. Pour toutes les femmes, les résultats du test de grossesse doivent être négatifs lors du dépistage et de l'enregistrement
• Les hommes seront chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours avant le dépistage ou lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer, ils accepteront d'utiliser une contraception à partir de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la sortie. Les participants masculins doivent également être disposés à s'abstenir de donner du sperme à partir de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la sortie.
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Un minimum de 1 à 2 selles par jour

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, infectieux, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'enquêteur [ou la personne désignée]) avant l'enregistrement
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'enquêteur (ou la personne désignée) avant l'enregistrement
• Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale pouvant altérer l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale avant l'enregistrement, sauf que la cholécystectomie, l'appendicectomie et la réparation d'une hernie seront autorisées si elles n'ont pas été associées à des complications
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), est cliniquement significatif lors du dépistage ou de l'enregistrement
• Antécédents d'hypotension orthostatique avec ou sans syncope
• Une pression artérielle systolique en position assise soutenue > 150 millimètres de mercure (mmHg) ou < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ou < 50 mm Hg lors du dépistage ou de l'enregistrement. La tension artérielle peut être retestée deux fois à des intervalles de 5 minutes. Les valeurs de pression artérielle hors limites seront considérées comme maintenues si la pression artérielle systolique ou diastolique est en dehors des limites indiquées après ces 3 évaluations
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement
• Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'enregistrement, ou positif dépistage de la cotinine lors du dépistage ou de l'enregistrement
• Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Le médicament à l'étude radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de 6 mois avant l'enregistrement pour cette étude et l'exposition totale de cette étude et de l'étude précédente sera dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs, selon le code du titre 21 des États-Unis (États-Unis). des réglementations fédérales (CFR) 361.1 (par exemple, moins de 5 000 millirem [mrem] exposition annuelle du corps entier)
• Exposition à des rayonnements importants (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements) dans les 12 mois précédant l'enregistrement
• Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 30 jours avant l'enregistrement, selon la période la plus longue
• Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée)
• Utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée)
• Mauvais accès veineux périphérique avant l'enregistrement
• Don de sang total à partir de 56 jours avant le dépistage jusqu'au congé, inclus, ou de plasma à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'au congé, inclus
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement
• Le participant présente un risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5 sur l'échelle de base Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), limiterait la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique
• Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de la personne désignée) ou du commanditaire, rend le participant inapte à l'inscription