[14C]-lasmiditaanin imeytyminen, metabolia ja erittyminen - kerta-annos suun kautta
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-lasmiditaanin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä ja naisilla
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus [14C]-lasmiditaanista annettuna 200 milligramman (mg) (noin 100 mikrocurie[µCi]) oraaliliuoksena 8 terveelle miehelle ja naiselle, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen aterian jälkeen, jotta voidaan arvioida 200 mg:n (noin 100 µCi) [14C] lasmiditaanin farmakokinetiikka (PK), aineenvaihdunta ja eliminaatioreittejä terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat, seulonnassa
- Sen painoindeksi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG) ja elintoimintojen mittauksista seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä 1) tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä
- Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliinisen kemian paneeli [paastottu vähintään 10 tuntia], hematologia/täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi [UA]; testilaboratorion viitealueen sisällä seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, ellei sitä katsota ei kliinisesti tutkijan (tai nimeämän henkilön) kannalta merkittävä
- Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin)
- Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat
- Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko postmenopausaalisten (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauteen ja vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla ≥40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml), kirurgisesti steriilejä ( esim. kahdenvälinen munanpoisto, salpingektomia ja/tai kohdunpoisto) vähintään 90 päivää ennen seulontatutkimusta tai täytyi olla molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä. Kaikkien naisten raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, he suostuvat käyttämään ehkäisyä sisäänkirjautumisesta 90 päivään kotiutumisen jälkeen. Miesosallistujien on myös oltava valmiita luopumaan siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksen jälkeen 90 päivään saakka.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Vähintään 1-2 ulostamista päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, tarttuvan, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön (tutkijan [tai valtuutetun] määrittämän) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä ennen sisäänkirjautumista
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai edustaja) ole hyväksynyt sitä ennen sisäänkirjautumista
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -leikkaus, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä ennen lähtöselvitystä, paitsi että kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus sallitaan, jos siihen ei liity komplikaatioita
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, joka on tutkijan (tai tutkijan) mielestä kliinisesti merkittävä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Ortostaattinen hypotensio pyörtymisen kanssa tai ilman sitä
- Jatkuva istuva systolinen verenpaine >150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <50 mmHg seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti 5 minuutin välein. Alueen ulkopuoliset verenpainearvot katsotaan pysyviksi, jos joko systolinen tai diastolinen verenpaine on ilmoitettujen rajojen ulkopuolella näiden kolmen arvioinnin jälkeen
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeiden, e-savukkeiden, piippujen, sikarien, purutupakka, nikotiinilaastarien, nikotiinitablettien tai nikotiinipurujen) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniiniseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista. Edellinen radioleimattu tutkimuslääke on täytynyt saada yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen, ja tämän tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistuminen on suositeltujen tasojen sisällä, joita pidetään turvallisina Yhdysvaltain (US) Title 21 Coden mukaisesti. Federal Regulations (CFR) 361.1 (esim. alle 5 000 millirem [mrem] koko kehon vuotuinen altistuminen)
- Altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä) 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen lähtöselvitystä sen mukaan kumpi on pidempi
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä
- Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Huono perifeerinen laskimoyhteys ennen sisäänkirjautumista
- Kokoveren luovutus 56 vuorokautta ennen seulontaa kotiutukseen asti, tai plasman luovutus 30 päivää ennen seulontaa kotiuttamiseen, mukaan lukien
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 perustason Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla) tai hänellä on itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijan (tai nimetyn) tai sponsorin mielestä tekee osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-lasmiditaani
[14C]-lasmiditaani annettuna 200 mg:n (noin 100 µCi) oraaliliuoksena
|
[14C]-lasmiditaania 200 mg:n (noin 100 µCi) oraaliliuoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus lasmiditaanin plasmapitoisuuksien perusteella.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuuteen kuluva aika laskettuna plasman lasmiditaanin pitoisuuksista.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen perustuen lasmiditaanin plasmapitoisuuksiin.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC-aika nollasta äärettömään (AUC0-∞) Veri/plasma-suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC-aika nollasta äärettömään (0-∞) kokonaisradioaktiivisuudesta veressä / AUC0-∞ kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC-aika nollasta äärettömään (AUC0-∞) Plasman lasmiditan/kokonaisradioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Lasmiditaanin AUC-aika nollasta äärettömään (0-∞) plasmassa / AUC0-∞ kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - virtsaan erittyneen lasmiditaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Esiannos (-12 - 0 tuntia) ja välit: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144, 144 - 168 ja 168-192 tuntia annoksen jälkeen
|
Lasmiditanin ja sen metaboliittien (M3, M7, M8, (S,R)-M18 ja (S,S)-M18) määrä erittyy virtsaan (Aeu) näytteenottovälin aikana.
|
Esiannos (-12 - 0 tuntia) ja välit: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144, 144 - 168 ja 168-192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsasta toipuneen lasmiditanin prosenttiosuus suhteessa annettuun annokseen
Aikaikkuna: Esiannos (-12 - 0 tuntia) ja välit: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144, 144 - 168 ja 168-192 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsaan todetun lasmiditaanin prosenttiosuus (%UR) suhteessa annettuun annokseen laskettuna %UR = 100 (virtsaan erittyneen lasmiditaanin määrä näytteenottovälillä (Aeu)/annos).
|
Esiannos (-12 - 0 tuntia) ja välit: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144, 144 - 168 ja 168-192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Esiannos (-12 - 0 tuntia) ja välit: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144, 144 - 168 ja 168-192 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma on plasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kokonaan lasmiditaanista aikayksikköä kohden ja lasketaan seuraavasti: CLR = Aeu/AUC0-x (jossa Aeu = virtsaan näytteenottovälin aikana erittyneen lasmiditaanin määrä; x on viimeinen kerätty aikaväli; vain lasmiditani).
|
Esiannos (-12 - 0 tuntia) ja välit: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144, 144 - 168 ja 168-192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin suostumuksesta tutkimuksen loppuun (jopa 49 päivää).
Tämän tietueen Haittatapahtumat-moduulissa on yhteenveto kaikista raportoiduista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista haittatapahtumista kausaalisuudesta riippumatta.
|
Jopa 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16884
- H8H-CD-LAHH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-110 (Muu tunniste: CoLucid Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .