[14C]-라스미디탄의 흡수, 대사 및 배설 - 단회 경구 투여

포함 기준:

• 스크리닝 시 만 18세 이상 60세 이하의 남녀
• 스크리닝 시 체질량 지수 범위가 18.5~32.0kg/m²(포함)여야 합니다.
• 건강 상태가 양호한 경우, 의료 이력, 12 리드 심전도(ECG), 조사자(또는 피지명자)가 결정한 스크리닝 또는 체크인(1일)의 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정
• 임상 실험실 평가(임상 화학 패널[최소 10시간 금식], 혈액학/전혈구수[CBC] 및 소변검사[UA] 포함; 임상적으로 그렇지 않다고 간주되지 않는 한 스크리닝 및 체크인 시 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내) 조사자(또는 피지명자)에 의해 중요
• 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(알코올 포함) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
• 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성 검사 포함)
• 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되고 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥40mIU/mL로 확인되고 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 예를 들어, 양측 난소절제술, 난소절제술 및/또는 자궁적출술) 스크리닝 전 최소 90일 동안 또는 양측 난관 결찰술을 받았고 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. 모든 여성의 경우 임신 테스트 결과가 선별 검사 및 체크인 시 음성이어야 합니다.
• 남성은 스크리닝 전 최소 90일 동안 또는 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 체크인부터 퇴원 후 90일까지 피임 사용에 동의할 때 외과적으로 불임 상태가 됩니다. 남성 참가자도 체크인부터 퇴원 후 90일까지 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
• 하루 최소 1~2회 배변

제외 기준:

• 체크인 이전에 임의의 대사, 알레르기, 감염, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사자[또는 지정인]에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후
• 체크인 전에 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력
• 담낭 절제술, 충수 절제술 및 탈장 수리가 합병증과 관련되지 않은 경우 허용되는 경우를 제외하고 체크인 전에 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력
• 조사자(또는 피지명인)의 의견으로는 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
• 실신이 있거나 없는 기립성 저혈압의 병력
• 스크리닝 또는 체크인 시 앉은 자세에서 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <50mmHg. 혈압은 5분 간격으로 두 번 재검사할 수 있습니다. 범위를 벗어난 혈압 값은 이러한 3가지 평가 후 수축기 또는 확장기 혈압이 명시된 한계를 벗어나는 경우 지속되는 것으로 간주됩니다.
• 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
• 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 또는 양성 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 검사
• 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지된 연구 약물은 이 연구에 체크인하기 6개월 이상 전에 받았어야 하며 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 United States(US) Title 21 Code에 따라 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다. 연방 규정(CFR) 361.1(예: 5,000밀리렘[mrem] 전신 연간 노출 미만)
• 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
• 5 반감기(알려진 경우) 또는 체크인 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
• 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용
• 체크인 전 말초 정맥 액세스 불량
• 퇴원을 통한 선별검사 전 56일부터의 전혈 또는 퇴원을 통한 선별검사를 포함하여 30일 전부터 혈장 기증
• 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
• 참여자가 자살 위험이 임박한 경우(베이스라인 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 참가자가 이 임상 연구를 완료하거나 참여할 수 있는 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
• 조사자(또는 피지명자) 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유