Absorptie, metabolisme en uitscheiding van [14C]-Lasmiditan - Toediening van een enkele orale dosis

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, tussen 18 en 60 jaar, inclusief, bij Screening
• Een body mass index-bereik hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, bij screening
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en metingen van vitale functies bij screening of check-in (dag 1) zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
• Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinisch-chemisch panel [minstens 10 uur gevast], hematologie/volledig bloedbeeld [CBC] en urineonderzoek [UA]; binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium bij screening en check-in, tenzij dit niet klinisch wordt geacht significant door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
• Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening (exclusief alcohol) en bij inchecken (exclusief alcohol)
• Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam en negatieve antilichaamschermen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Vrouwen moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van ≥40 milli-internationale eenheden (mIU/ml), chirurgisch steriel ( bilaterale ovariëctomie, salpingectomie en/of hysterectomie) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, of moet bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken. Voor alle vrouwen geldt dat de uitslag van de zwangerschapstest negatief moet zijn bij de screening en check-in
• Mannen zullen minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening chirurgisch steriel zijn of, wanneer ze seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf het inchecken tot 90 dagen na ontslag. Mannelijke deelnemers moeten ook bereid zijn om geen sperma te doneren vanaf het inchecken tot 90 dagen na ontslag
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
• Minimaal 1 tot 2 stoelgangen per dag

Uitsluitingscriteria:

• Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, infectieuze, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker [of aangewezen persoon]) voorafgaand aan het inchecken
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) voorafgaand aan het inchecken
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen voorafgaand aan het inchecken, behalve dat cholecystectomie, appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan ​​als dit niet gepaard ging met complicaties
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), klinisch significant is bij screening of check-in
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie met of zonder syncope
• Een aanhoudende zittende systolische bloeddruk >150 millimeter kwik (mmHg) of <90 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg of <50 mmHg bij screening of inchecken. De bloeddruk kan tweemaal met tussenpozen van 5 minuten opnieuw worden getest. De bloeddrukwaarden die buiten het bereik vallen, worden als aanhoudend beschouwd als de systolische of diastolische bloeddruk na deze 3 beoordelingen buiten de vermelde limieten ligt
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken, of positief cotinine scherm bij Screening of Check-in
• Deelname aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek zijn ontvangen en de totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek zal binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens de titel 21-code van de Verenigde Staten (VS). van Federal Regulations (CFR) 361.1 (bijv. minder dan 5.000 millirem [mrem] jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam)
• Blootstelling aan aanzienlijke straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is) binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, afhankelijk van welke van de twee het langst is
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht
• Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (waaronder vitamines, mineralen en preparaten van fytotherapeutische/kruiden/plantaardige oorsprong) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht
• Slechte perifere veneuze toegang voorafgaand aan het inchecken
• Donatie van volbloed vanaf 56 dagen voor screening tot en met ontslag uit ontslag of van plasma vanaf 30 dagen voor screening tot en met ontslag
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in
• Deelnemer loopt een onmiddellijk risico op zelfmoord (positieve reactie op vraag 4 of 5 op de baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of had een zelfmoordpoging binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken
• Elke andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of sponsor, de deelnemer ongeschikt maakt voor inschrijving