心アミロイドーシスの早期検出における F-18 フロルベタピルの役割
2021年7月7日 更新者：The Cleveland Clinic
研究者らは、F-18 フロルベタピルは、特に初期の疾患において、従来の非侵襲的画像技術よりも心アミロイドーシスの検出が向上すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
F-18 フロルベタピルは現在、脳アミロイド (アルツハイマー病) の早期検出に使用されています。
仮説は、F-18 フロルベタピルが、現在の非侵襲的診断手段、特にひずみによる心電図検査やピロリン酸テクネチウムシンチグラフィーに先立って、心筋におけるアミロイド沈着を検出するだろうというものである。
研究者らは、F-18 フロルベタピルを使用し、標準的な非侵襲的診断手段間の相関関係を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓外生検でALまたはATTRアミロイドーシスが証明された患者
- 影響を受けた遊離軽鎖と影響を受けていない遊離軽鎖の比が5を超える、または遊離軽鎖の差が50を超える患者
除外基準:
- 中隔壁および後壁の厚さが13mm以上の心アミロイドーシスの心エコー検査による証拠
- フロルベタピルまたはその成分に対する禁忌
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALまたはTTR型アミロイドーシス
参加者はF-18フロルベタピルのPETスキャンを受ける。
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心臓ＰＥＴ画像は、Ｆ－１８標識されたフロルベタピル（商品名：Ａｍｙｖｉｄ）の注射後に得られる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋の定量的F18-フロルベタピル取り込み
時間枠：PETスキャンの時
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F18-フロルベタピルの定量的摂取量が事前に定義された対照値を超える参加者の数
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PETスキャンの時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Steven Nissen, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Wael Jaber, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
F-18 フロルベタピルの臨床試験
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Eli Lilly and Company積極的、募集していない
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University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Avid Radiopharmaceuticals完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
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ABX advanced biochemical compounds GmbH完了
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了