Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 Florbetapirs rolle i tidlig påvisning af hjerteamyloidose

7. juli 2021 opdateret af: The Cleveland Clinic
Efterforskerne postulerer, at F-18 florbetapir vil vise forbedret påvisning af hjerteamyloidose i forhold til konventionelle ikke-invasive billeddannelsesteknikker, især ved tidlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

F-18 florbetapir bruges i øjeblikket til tidlig påvisning af hjerneamyloid (Alzheimers sygdom). Hypotesen er, at F-18 florbetapir vil detektere amyloidaflejring i myokardiet forud for nuværende ikke-invasive diagnostiske foranstaltninger, især elektrokardiografi med stamme- og technetiumpyrophosphatscintigrafi. Efterforskerne har til hensigt at bruge F-18 florbetapir og vurdere dets sammenhæng mellem standard ikke-invasive diagnostiske modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ekstra-kardial biopsi-bevist AL eller ATTR amyloidose
  2. Patienter med et forhold mellem påvirkede og upåvirkede frie lette kæder >5 eller frie lette kædeforskelle på >50

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiografiske tegn på hjerteamyloidose med septal og posterior vægtykkelse ≥ 13 mm
  2. Kontraindikation til florbetapir eller dets komponenter
  3. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL eller TTR type amyloidose
Deltagerne skal gennemgå F-18 florbetapir PET-scanning.
Medicin: F-18 florbetapir
Hjerte PET-billeder vil blive taget efter injektion af F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid).
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir-fluor-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ myokardie F18-florbetapir-optagelse
Tidsramme: på tidspunktet for PET-scanningen
Antal deltagere med kvantitativ F18-florbetapir-optagelse over tidligere definerede kontrolværdier
på tidspunktet for PET-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med F-18 florbetapir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner