Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til F-18 Florbetapir i tidlig påvisning av hjerteamyloidose

7. juli 2021 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Etterforskerne postulerer at F-18 florbetapir vil vise forbedret deteksjon av hjerteamyloidose i forhold til konvensjonelle ikke-invasive bildeteknikker, spesielt ved tidlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

F-18 florbetapir brukes i dag for tidlig påvisning av hjerneamyloid (Alzheimers sykdom). Hypotesen er at F-18 florbetapir vil oppdage amyloidavsetning i myokard før gjeldende ikke-invasive diagnostiske tiltak, spesielt elektrokardiografi med belastnings- og teknetiumpyrofosfatscintigrafi. Etterforskerne har til hensikt å bruke F-18 florbetapir og vurdere dens korrelasjon mellom standard ikke-invasive diagnostiske modaliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ekstra-hjerte biopsi-bevist AL eller ATTR amyloidose
  2. Pasienter med et forhold mellom berørte og upåvirkede frie lette kjeder >5 eller frie lette kjederforskjeller på >50

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiografisk bevis på hjerteamyloidose med septal og bakre veggtykkelse ≥ 13 mm
  2. Kontraindikasjon mot florbetapir eller dets komponenter
  3. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amyloidose av typen AL eller TTR
Deltakerne skal gjennomgå F-18 florbetapir PET-skanning.
Legemiddel: F-18 florbetapir
Hjerte-PET-bilder vil bli tatt etter injeksjon av F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid).
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir-fluor-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt Myokard F18-florbetapiropptak
Tidsramme: på tidspunktet for PET-skanningen
Antall deltakere med kvantitativt F18-florbetapiropptak over tidligere definerte kontrollverdier
på tidspunktet for PET-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere