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Die Rolle von F-18 Florbetapir bei der Früherkennung kardialer Amyloidose

7. Juli 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Forscher postulieren, dass F-18-Florbetapir eine verbesserte Erkennung von Herzamyloidose im Vergleich zu herkömmlichen nicht-invasiven Bildgebungstechniken zeigen wird, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

F-18-Florbetapir wird derzeit zur Früherkennung von Hirnamyloid (Alzheimer-Krankheit) eingesetzt. Die Hypothese ist, dass F-18-Florbetapir Amyloidablagerungen im Myokard erkennt, bevor aktuelle nicht-invasive diagnostische Maßnahmen, insbesondere Elektrokardiographie mit Dehnungs- und Technetiumpyrophosphat-Szintigraphie, durchgeführt werden. Die Forscher beabsichtigen, F-18-Florbetapir zu verwenden und seine Korrelation zwischen nicht-invasiven Standarddiagnosemodalitäten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit durch extrakardiale Biopsie nachgewiesener AL- oder ATTR-Amyloidose
  2. Patienten mit einem Verhältnis von betroffenen zu nicht betroffenen freien Leichtketten >5 oder einer Differenz der freien Leichtketten von >50

Ausschlusskriterien:

  1. Echokardiographischer Nachweis einer kardialen Amyloidose mit einer Septum- und Hinterwanddicke ≥ 13 mm
  2. Kontraindikation für Florbetapir oder seine Bestandteile
  3. Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloidose vom AL- oder TTR-Typ
Die Teilnehmer werden einem F-18-Florbetapir-PET-Scan unterzogen.
Nach der Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) werden kardiale PET-Bilder angefertigt.
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir-Fluor-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative myokardiale F18-Florbetapir-Aufnahme
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit quantitativer F18-Florbetapir-Aufnahme über zuvor definierten Kontrollwerten
zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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