- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040427
Die Rolle von F-18 Florbetapir bei der Früherkennung kardialer Amyloidose
7. Juli 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Forscher postulieren, dass F-18-Florbetapir eine verbesserte Erkennung von Herzamyloidose im Vergleich zu herkömmlichen nicht-invasiven Bildgebungstechniken zeigen wird, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
F-18-Florbetapir wird derzeit zur Früherkennung von Hirnamyloid (Alzheimer-Krankheit) eingesetzt.
Die Hypothese ist, dass F-18-Florbetapir Amyloidablagerungen im Myokard erkennt, bevor aktuelle nicht-invasive diagnostische Maßnahmen, insbesondere Elektrokardiographie mit Dehnungs- und Technetiumpyrophosphat-Szintigraphie, durchgeführt werden.
Die Forscher beabsichtigen, F-18-Florbetapir zu verwenden und seine Korrelation zwischen nicht-invasiven Standarddiagnosemodalitäten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch extrakardiale Biopsie nachgewiesener AL- oder ATTR-Amyloidose
- Patienten mit einem Verhältnis von betroffenen zu nicht betroffenen freien Leichtketten >5 oder einer Differenz der freien Leichtketten von >50
Ausschlusskriterien:
- Echokardiographischer Nachweis einer kardialen Amyloidose mit einer Septum- und Hinterwanddicke ≥ 13 mm
- Kontraindikation für Florbetapir oder seine Bestandteile
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amyloidose vom AL- oder TTR-Typ
Die Teilnehmer werden einem F-18-Florbetapir-PET-Scan unterzogen.
|
Nach der Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) werden kardiale PET-Bilder angefertigt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative myokardiale F18-Florbetapir-Aufnahme
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung
|
Anzahl der Teilnehmer mit quantitativer F18-Florbetapir-Aufnahme über zuvor definierten Kontrollwerten
|
zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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