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El papel del florbetapir F-18 en la detección temprana de la amiloidosis cardíaca

7 de julio de 2021 actualizado por: The Cleveland Clinic
Los investigadores postulan que el florbetapir F-18 mostrará una mejor detección de la amiloidosis cardíaca en comparación con las técnicas de imagen no invasivas convencionales, particularmente en la enfermedad temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El florbetapir F-18 se usa actualmente para la detección temprana de amiloide cerebral (enfermedad de Alzheimer). La hipótesis es que el florbetapir F-18 detectará el depósito de amiloide en el miocardio antes de las medidas diagnósticas no invasivas actuales, en particular la electrocardiografía con tensión y la gammagrafía con pirofosfato de tecnecio. Los investigadores tienen la intención de utilizar florbetapir F-18 y evaluar su correlación entre las modalidades de diagnóstico estándar no invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con amiloidosis AL o ATTR comprobada por biopsia extracardíaca
  2. Pacientes con una proporción de cadenas ligeras libres afectadas y no afectadas >5 o una diferencia de cadenas ligeras libres >50

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia ecocardiográfica de amiloidosis cardíaca con grosor de la pared septal y posterior ≥ 13 mm
  2. Contraindicación de florbetapir o sus componentes
  3. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amiloidosis tipo AL o TTR
Los participantes se someterán a una exploración PET con florbetapir F-18.
Droga: F-18 florbetapir
Se obtendrán imágenes PET cardíacas después de la inyección de Florbetapir marcado con F-18 (nombre comercial: Amyvid).
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir-fluor-18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación miocárdica cuantitativa de florbetapir F18
Periodo de tiempo: en el momento de la exploración PET
Número de participantes con captación cuantitativa de F18-florbetapir por encima de los valores de control previamente definidos
en el momento de la exploración PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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