Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль флорбетапира F-18 в раннем выявлении сердечного амилоидоза

7 июля 2021 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Исследователи предполагают, что флорбетапир F-18 продемонстрирует улучшенное обнаружение сердечного амилоидоза по сравнению с обычными неинвазивными методами визуализации, особенно на ранних стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флорбетапир F-18 в настоящее время используется для раннего выявления амилоида головного мозга (болезнь Альцгеймера). Гипотеза состоит в том, что флорбетапир F-18 будет обнаруживать отложение амилоида в миокарде до современных неинвазивных диагностических мероприятий, в частности электрокардиографии с деформацией и сцинтиграфии с пирофосфатом технеция. Исследователи намерены использовать флорбетапир F-18 и оценить его корреляцию со стандартными неинвазивными диагностическими методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным экстракардиальной биопсией AL или ATTR амилоидозом
  2. Пациенты с соотношением пораженных и неповрежденных свободных легких цепей >5 или разницей свободных легких цепей >50

Критерий исключения:

  1. Эхокардиографические признаки сердечного амилоидоза с толщиной перегородки и задней стенки ≥ 13 мм
  2. Противопоказания к флорбетапиру или его компонентам
  3. Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амилоидоз AL или TTR типа
Участники пройдут ПЭТ-сканирование с флорбетапиром F-18.
Лекарство: F-18 флорбетапир
Изображения ПЭТ сердца будут получены после инъекции F-18, помеченного флорбетапиром (торговое название: амивид).
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • Флорбетапир-фтор-18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное поглощение миокардом F18-флорбетапира
Временное ограничение: во время ПЭТ
Количество участников с количественным поглощением F18-флорбетапира выше ранее определенных контрольных значений
во время ПЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Avid Radiopharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F-18 флорбетапир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться