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Il ruolo dell'F-18 Florbetapir nella diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca

7 luglio 2021 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I ricercatori postulano che il florbetapir F-18 mostrerà una migliore rilevazione dell'amiloidosi cardiaca rispetto alle tecniche di imaging non invasive convenzionali, in particolare nelle fasi iniziali della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'F-18 florbetapir è attualmente utilizzato per la diagnosi precoce dell'amiloide cerebrale (malattia di Alzheimer). L'ipotesi è che il florbetapir F-18 rileverà la deposizione di amiloide nel miocardio prima delle attuali misure diagnostiche non invasive, in particolare l'elettrocardiografia con ceppo e la scintigrafia con pirofosfato di tecnezio. Gli investigatori intendono utilizzare il florbetapir F-18 e valutare la sua correlazione tra le modalità diagnostiche non invasive standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con amiloidosi AL o ATTR comprovata da biopsia extracardiaca
  2. Pazienti con un rapporto tra catene leggere libere affette e non affette >5 o una differenza di catene leggere libere >50

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza ecocardiografica di amiloidosi cardiaca con spessore della parete settale e posteriore ≥ 13 mm
  2. Controindicazione al florbetapir o ai suoi componenti
  3. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiloidosi di tipo AL o TTR
I partecipanti saranno sottoposti a scansione PET con florbetapir F-18.
Droga: Florbetapir F-18
Le immagini PET cardiache saranno ottenute dopo l'iniezione di Florbetapir marcato con F-18 (Nome commerciale: Amyvid).
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir-fluoro-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento miocardico quantitativo di F18-florbetapir
Lasso di tempo: al momento della scansione PET
Numero di partecipanti con assorbimento quantitativo di F18-florbetapir superiore ai valori di controllo precedentemente definiti
al momento della scansione PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

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