De rol van F-18 Florbetapir bij de vroege detectie van cardiale amyloïdose
7 juli 2021 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
De onderzoekers veronderstellen dat F-18 florbetapir een verbeterde detectie van cardiale amyloïdose zal laten zien ten opzichte van conventionele niet-invasieve beeldvormingstechnieken, vooral bij vroege ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
F-18 florbetapir wordt momenteel gebruikt voor de vroege detectie van hersenamyloïde (ziekte van Alzheimer).
De hypothese is dat F-18 florbetapir amyloïde-afzetting in het myocard zal detecteren voorafgaand aan de huidige niet-invasieve diagnostische maatregelen, met name elektrocardiografie met rek- en technetiumpyrofosfaatscintigrafie.
De onderzoekers zijn van plan F-18 florbetapir te gebruiken en de correlatie tussen standaard niet-invasieve diagnostische modaliteiten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met extra-cardiale biopsie-bewezen AL- of ATTR-amyloïdose
- Patiënten met een verhouding van aangetaste tot niet-aangetaste vrije lichte ketens >5 of een verschil in vrije lichte ketens van >50
Uitsluitingscriteria:
- Echocardiografisch bewijs van cardiale amyloïdose met septum- en posterieure wanddikte ≥ 13 mm
- Contra-indicatie voor florbetapir of zijn componenten
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL- of TTR-type amyloïdose
De deelnemers ondergaan een F-18 florbetapir PET-scan.
|
Cardiale PET-beelden zullen worden verkregen na injectie van F-18 gelabeld Florbetapir (handelsnaam: Amyvid).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve myocardiale opname van F18-florbetapir
Tijdsspanne: ten tijde van de PET-scan
|
Aantal deelnemers met een kwantitatieve opname van F18-florbetapir boven eerder gedefinieerde controlewaarden
|
ten tijde van de PET-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .