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Le rôle du F-18 Florbetapir dans la détection précoce de l'amylose cardiaque

7 juillet 2021 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Les chercheurs postulent que le florbétapir F-18 montrera une meilleure détection de l'amylose cardiaque par rapport aux techniques d'imagerie non invasives conventionnelles, en particulier au début de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le F-18 florbétapir est actuellement utilisé pour la détection précoce de l'amyloïde cérébrale (maladie d'Alzheimer). L'hypothèse est que le F-18 florbétapir détectera le dépôt d'amyloïde dans le myocarde avant les mesures diagnostiques non invasives actuelles, en particulier l'électrocardiographie avec souche et la scintigraphie au pyrophosphate de technétium. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le florbétapir F-18 et d'évaluer sa corrélation entre les modalités diagnostiques non invasives standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'amylose AL ou ATTR prouvée par biopsie extracardiaque
  2. Patients avec un rapport entre les chaînes légères libres affectées et non affectées > 5 ou une différence de chaînes légères libres > 50

Critère d'exclusion:

  1. Preuve échocardiographique d'amylose cardiaque avec une épaisseur de paroi septale et postérieure ≥ 13 mm
  2. Contre-indication au florbétapir ou à ses composants
  3. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amylose de type AL ou TTR
Les participants subiront une TEP au florbétapir F-18.
Médicament: F-18 florbétapir
Les images TEP cardiaques seront obtenues après injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid).
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbétapir-fluor-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption quantitative du F18-florbétapir par le myocarde
Délai: au moment du PET scan
Nombre de participants avec une absorption quantitative de F18-florbétapir supérieure aux valeurs de contrôle précédemment définies
au moment du PET scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Avid Radiopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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