Az F-18 Florbetapir szerepe a szív amiloidózisának korai felismerésében
2021. július 7. frissítette: The Cleveland Clinic
A kutatók azt feltételezik, hogy az F-18 florbetapir jobban kimutatja a szív amiloidózisát a hagyományos, nem invazív képalkotó technikákhoz képest, különösen a betegség korai szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az F-18 florbetapirt jelenleg az agyi amiloid (Alzheimer-kór) korai kimutatására használják.
A hipotézis az, hogy az F-18 florbetapir kimutatja az amiloid lerakódását a szívizomban a jelenlegi non-invazív diagnosztikai intézkedések, különösen a törzs elektrokardiográfiája és a technécium-pirofoszfát szcintigráfia előtt.
A kutatók az F-18 florbetapirt kívánják használni, és felmérni a korrelációt a standard non-invazív diagnosztikai módszerek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Main Campus)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szíven kívüli biopsziával igazolt AL vagy ATTR amiloidózisban szenvedő betegek
- Betegek, akiknél az érintett és a nem érintett szabad könnyűláncok aránya >5 vagy a szabad könnyűláncok különbsége >50
Kizárási kritériumok:
- A szív amiloidózisának echokardiográfiás bizonyítéka ≥ 13 mm-es septális és hátsó falvastagsággal
- Ellenjavallatok a florbetapirra vagy összetevőire
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AL vagy TTR típusú amiloidózis
A résztvevők F-18 florbetapir PET szkennelésen esnek át.
|
A szív PET-képét F-18-mal jelölt Florbetapir (kereskedelmi név: Amyvid) injekció után készítjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szívizom F18-florbetapir felvétel
Időkeret: a PET-vizsgálat idején
|
Azon résztvevők száma, akiknél az F18-florbetapir mennyiségi felvétele meghaladja a korábban meghatározott kontrollértékeket
|
a PET-vizsgálat idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Nissen, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Wael Jaber, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .